– Buenas noticias para los pacientes con ceguera corneal: la queratoprótesis MIOK, la primera córnea artificial del mundo de materiales 100% no biológicos, ha sido aprobada para su inclusión en China
PEKÍN, 19 de enero de 2022 /PRNewswire/ — El 7 de diciembre de 2021, la NMPA, la agencia china para la regulación de medicamentos y dispositivos médicos, aprobó la inclusión en la lista de la queratoprótesis MIOK. La queratoprótesis MIOK es la primera córnea artificial aprobada en el mundo que no requiere la coimplantación de córneas de donantes, y es de gran importancia para los 60 millones de pacientes con ceguera corneal en todo el mundo, ya que la queratoprótesis MIOK hace que ya no sea imposible restaurar la vista a los pacientes con ceguera corneal y aliviar la carga de sus familias.
El trasplante de córnea es uno de los medios clave para restaurar la vista a los pacientes con ceguera corneal. Sin embargo, existe un alto riesgo de fallas en el injerto de córnea y complicaciones postoperatorias del servidor, generalmente debido a las complejas respuestas inmunológicas a la incompatibilidad en un órgano trasplantado. Otras córneas artificiales que requieren la coimplantación de córneas de donantes tampoco pueden evitar tales riesgos. Por lo tanto, la queratoprótesis MIOK, una córnea artificial 100% de materiales no biológicos y que no requiere la coimplantación de córneas de donantes, es una opción ideal para el tratamiento de pacientes con ceguera corneal.
La queratoprótesis MIOK está hecha principalmente de plástico PMMA transparente con excelentes propiedades ópticas y tolerancia tisular, y está diseñada para restaurar la vista en pacientes con ceguera corneal al proporcionar una vía óptica transparente a través de una córnea opacificada en el ojo tratado.
Con un diseño y procesamiento especial, la queratoprótesis MIOK ofrece un excelente desempeño en términos de transparencia, transmisión de luz y durabilidad, además de alta biocompatibilidad y facilidad de uso para operaciones quirúrgicas, lo que hace que se integre rápidamente con los tejidos circundantes. En comparación con el trasplante de córnea convencional y otras córneas artificiales, la queratoprótesis MIOK no requiere el coimplante de córnea de donante, lo que soluciona la falta de córneas de donante en todo el mundo y reduce eficazmente el riesgo de complicaciones postoperatorias graves y respuestas de rechazo inmunitario. Además, la queratoprótesis MIOK está indicada para pacientes con ceguera corneal, en casos en los que un trasplante de córnea haya fallado o exista un alto riesgo de falla, especialmente en pacientes con fallas del injerto de córnea, cicatrización/vascularización de la córnea, quemaduras químicas/térmicas, enfermedades autoinmunes (Síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide, etc.), simbléfaron, ojos secos severos, etc. Como resultado, es un tratamiento efectivo para pacientes con ceguera corneal causada por una amplia gama de lesiones corneales.
Acerca de Microkpro Medical
Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), fundada en 1997, es una empresa que se centra en la visión artificial y se compromete a restaurar la visión de los ciegos a través de medios de alta tecnología. Con los esfuerzos incesantes a largo plazo de su excelente equipo de I+D, Microkpro Medical ha lanzado una córnea artificial patentada: MIOK Keratoprosthesis, y completó su registro NMPA el 7 de diciembre de 2021. NMPA es la agencia china para la regulación de medicamentos y dispositivos médicos.
Y Microkpro Medical tiene una instalación compatible con GMP en la base de la industria farmacéutica biológica de Daxing, Pekín, con una capacidad de producción anual de 100.000 queratoprótesis en salas limpias ISO 7/Clase 10.000.
Referencia
- Announcement from National Medical Products Administration(NMPA) of China. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (Primera frase del primer párrafo, segunda frase)
- Official weibo of the Australian Embassy in China.
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (Primera frase del primer párrafo) - Official website of Massachusetts Eye and Ear Center.
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (Segundo párrafo, tercera frase) - Technical Review Report from Center for Medical Device valuation f NMPA
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (Tercer párrafo, cuarto párrafo, tercera frase)