Nuevo test de Mieloma Múltiple Circulante CELLSEARCH® ya disponible para ayudar médicos a optimizar el cuidado de los pacientes
Como líder en el mercado de las biopsias líquidas en células, Menarini Silicon Biosystems ofrece a los hematólogos y oncólogos la oportunidad de enviar las muestras de sangre de los pacientes a un laboratorio centralizado de los EU, donde su tecnología CELLSEARCH® puede enumerar las Células Circulantes de Mieloma Múltiple (CMMC) para el seguimiento no invasivo de la enfermedad
BOLONIA, Italia y HUNTINGDON VALLEY, Pa., 30 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Menarini Silicon Biosystems (MSB), empresa pionera en tecnologías para biopsia líquida y células individuales, ha anunciado hoy el lanzamiento comercial de su CELLSEARCH® Laboratory Developed Test (LDT) para el recuento de Células Circulantes de Mieloma Múltiple (CMMC) a partir de sangre total. Esta prueba comercial validada por la CLIA (Clinical Laboratory Improvement Assessments de la FDA), cumple las normas de certificación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. La nueva LDT de MSB ofrece a los médicos la oportunidad de identificar a los pacientes de riesgo y obtener información temprana sobre el progreso de la enfermedad.
La prueba de mieloma múltiple circulante de CELLSEARCH® no es invasiva y es una herramienta eficaz de seguimiento longitudinal con menos molestias para el paciente, en comparación con el tipo de atención actual, basada en costosas y dolorosas biopsias de médula ósea.
El mieloma múltiple (MM) es el segundo cáncer hematológico más frecuente en los Estados Unidos y suele ser asintomático en las fases iniciales. Los datos han demostrado que las CMMC pueden presentar biomarcadores útiles del estado de la enfermedad y su patogénesis. Su número aumenta en la sangre periférica de los pacientes con MM junto con las dos enfermedades precursoras: Gammapatía Monoclonal de Significado Incierto (GMSI) y Mieloma Múltiple Indolente (SMM, por sus siglas en inglés)
Según Foulk et al., “las CMMC pueden utilizarse para estudiar la biología de la enfermedad y controlar la progresión clínica de la misma mediante una extracción de sangre. La naturaleza no invasiva y fácilmente estandarizada del ensayo de CMMC lo hace particularmente interesante durante las primeras etapas del MM, como el SMM, y en etapas posteriores de la enfermedad cuando no es conveniente realizar un aspirado de médula ósea”.
El sistema CELLSEARCH® ha demostrado resultados uniformes y reproducibles durante varias décadas. Antes, este sistema estaba disponible principalmente para instituciones académicas y empresas farmacéuticas. Ahora esta tecnología única está a disposición de todos los médicos trabajando en comunidades en todas partes de los Estados Unidos.
Fabio Piazzalunga, Presidente y CEO de Menarini Silicon Biosystems: “Se trata de un hito importante para nuestra empresa y demuestra el valor intrínseco de nuestra tecnología CELLSEARCH®, capaz de medir las células tumorales circulantes en diversos contextos oncológicos. Tenemos otras biopsias líquidas de biomarcadores CTC para tumores malignos específicos que ya están en marcha como el LDT y nos sentimos orgullosos de poder utilizar la información que éstos proporcionarán para mejorar la atención a los pacientes”.
La capacidad de MSB para hacer más accesibles las células tumorales circulantes llega en un momento oportuno para la comunidad del MM. Se ha establecido un alto grado de correlación entre el test del Mieloma Circulante Múltiple CELLSEARCH® y la gravedad de la enfermedad, lo que plantea la posibilidad de una métrica para la enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) o la recaída en una población de pacientes con una necesidad clínica no cubierta.
Acerca de los servicios de laboratorio de Menarini Silicon Biosystems
Los servicios de laboratorio de Menarini Silicon Biosystems (MSB) representan un servicio de laboratorio global, completo e integrado que incluye tecnologías de última generación. Se basa en el flujo de trabajo integrado de MSB, que incluye la plataforma de captura, enriquecimiento y enumeración de células circulantes CELLSEARCH®, autorizada por la FDA.
El laboratorio estadounidense cuenta con la certificación CLIA y la acreditación ISO 15189 para CELLSEARCH®. Este laboratorio cuenta con un sólido historial de éxito en auditorías de empresas farmacéuticas, reglamentarias y de calidad.
Acerca de Menarini Silicon Biosystems
MSB ofrece tecnologías y soluciones únicas para células raras que proporcionan a los investigadores clínicos y a los médicos acceso a una resolución sin precedentes en el estudio de las células y su caracterización molecular.
Menarini Silicon Biosystems, con sede en Bolonia, Italia, y Huntingdon Valley, Pensilvania, Estados Unidos, es una filial de propiedad total del Grupo Menarini, una empresa multinacional farmacéutica, de biotecnología y de diagnósticos con sede en Florencia, Italia, con 17.000 empleados en 140 países.
Linda PAVY – lipavy@pavyconsulting.com