- Novavax Inc (NASDAQ:NVAX) ha completado su solicitud continua de aprobación regulatoria a Health Canada para su candidata a vacuna COVID-19 basada en proteínas.
- Además, la compañía ha completado el envío de todos los datos y módulos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para respaldar la revisión reglamentaria final de su expediente.
- Los paquetes de datos de química, fabricación y controles (CMC) presentados aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor proveedor de vacunas contra la COVID-19.
- Más adelante incluirá datos de ubicaciones de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.
- Por otra parte, la autoridad reguladora de Indonesia ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Novavax, fabricada por el Serum Institute bajo la marca COVOVAX.
- Novavax y el SII ya han solicitado la autorización de la vacuna COVID-19 del primero en la India y Filipinas, y la inclusión en el Listado de Uso de Emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- La compañía enviará su paquete completo a la FDA a finales de 2021.
- El movimiento de los precios: Las acciones de la farmacéutica cotizaban un 10,2% al alza en los 163,97 dólares en el premarket la última vez que se consultó este lunes.
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