– BioVaxys ha dado a conocer los resultados finales del ensayo clínico del producto para combatir el VPH del socio de la UE, ProCare Health Iberia, publicados a través de la American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
– Papilocare® ha demostrado una eficacia en la curación de lesiones cervicales a 6 meses después del tratamiento en el 88% de los pacientes afectados por VPH de alto riesgo
– Papilocare® ha eliminado las lesiones del VPH en el 63% de los pacientes que padecen VPH de alto riesgo frente al 40% en el grupo de control
– BioVaxys tiene el derecho a rechazar la comercialización en Estados Unidos de Papilocare®
VANCOUVER, BC, 14 de abril de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC:LMNGF) (“BioVaxys”), el líder mundial en vacunas de proteína haptenizadas para aplicaciones antivirales y cancerígenas, se complace al anunciar los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo por medio de ProCare Health Iberia, su socio de la UE para la comercialización de sus vacunas contra el cáncer ginecológico y virales, mostrando la eficacia de Papilocare® en lo que respecta a la prevención y el tratamiento de las lesiones causadas por el VPH. BioVaxys tiene el derecho de rechazar la comercialización en Estados Unidos de Papilocare®, el primer y único producto del mundo para prevenir y tratar las lesiones cervicales dependientes del VPH.
La infección por VPH (infección por virus del papiloma humano) es una de las STI (infecciones de transmisión sexual) más comunes a nivel global, y cerca del 80% de los hombres y mujeres se infectan con ello en algún momento de su vida. Si no se trata, la infección por VPH generalmente puede causar cáncer de cuello uterino (Organización Mundial de la Salud, VPH y cáncer de cuello uterino, 11 de noviembre de 2020).
Publicado en la edición de abril de 2021 de Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), la revista oficial de la American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), las principales conclusiones del Ensayo Clínico Paloma (ensayo PALOMA, # NCT04002154) incluyen la normalización en referencia a las lesiones cervicales en el 88% de los pacientes infectados por VPH de elevado riesgo, además de un aclaramiento del VPH en el 63% del mismo grupo de pacientes. Estos resultados los han confirmado en el JLGTD tras una revisión detallada realizada tras poner en marcha la presentación de los resultados del estudio llevado a cabo en junio del año 2019.
El Ensayo Clínico Paloma, que involucró la participación de nueve hospitales españoles (4 públicos y 5 privados), se puso en marcha en julio de 2016. Se trata de un estudio multicentro, abierto, aleatorio, realizado en grupos paralelos y controlado por medio de la práctica clínica habitual, todo ello con el objetivo de evaluar el grado de curación de la mucosa cervical en mujeres con VPH + entre 30 y 65 años, con resultados de frotis AS-CUS, L-SIL o AG-US e imagen colposcópica consistente. Estos resultados sirvieron para mostrar la normalización de las lesiones de bajo grado en el cuello uterino (ASCUS / LSIL) en el 85% de las pacientes que fueron tratadas por medio de Papilocare® tras 6 meses, siendo el resultado aún más destacado en las mujeres infectadas por VPH de alto riesgo, normalizando las lesiones en el 88% de las pacientes. “Los resultados del Ensayo Paloma son muy buenas noticias en lo que respecta a los pacientes con VPH gracias a la eficacia que ha logrado demostrar el uso de Papilocare®. Estos resultados se han obtenido tras 4 años de investigación, y su publicación en una edición de la prestigiosa JLGTD es un fuerte respaldo a la importancia lograda por sus resultados”, indicó Javier Cortés, MD, coordinador médico del Estudio Paloma y especialista en Ginecología y Citología de la Academia Internacional de Citología (Chicago, Estados Unidos), miembro de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) y de la Asociación Europea de Cáncer Cervical (ECCA).
Como criterio secundario, el Ensayo Clínico Paloma ha mostrado alcanzar un aumento del 57% en el aclaramiento del virus de alto riesgo, logrando eliminarlo en el 63% de los pacientes que recibieron tratamiento con Papilocare® durante 6 meses, en comparación con el 40% tratado en el grupo control. Además, hay un elevado nivel de consistencia entre el resultado y los resultados presentados por medio de 3 estudios independientes llevados a cabo en hospitales universitarios públicos en España e Italia, los cuales informaron acerca de la eficacia de Papilocare® en lo que respecta al aclaramiento del VPH de alto riesgo, que se encuentra entre un 50% y un 70%.
Los resultados del Ensayo Clínico Paloma han sido aceptados y presentados además a los ginecólogos en los congresos europeos realizados más prestigiosos dentro del sector, como la Federación Europea de Colposcopia (EFC) llevada a cabo en Roma en septiembre de 2019, la Sociedad Europea de Ginecología (ESG) celebrada en Viena en octubre del año 2019 y la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) celebrada en Atenas en el mes de noviembre de 2019.
Según el acuerdo firmado en febrero de 2021 entre BioVaxys y ProCare, BioVaxys cuenta con un derecho de preferencia para la comercialización en Estados Unidos del producto de gel vaginal de Procare Health, Papilocare™, el primer y único producto del mundo que previene y trata las lesiones cervicales dependientes del VPH. Procare Health, formada en el año 2012 en forma de empresa derivada de Procter & Gamble Pharmaceuticals, es líder del mercado en el sector de la salud de la mujer en la Unión Europea (“UE”), con productos comercializados entre los que se incluyen Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ y Ovosicare™.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Based in Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.
EN NOMBRE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Firmado “James Passin“
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054
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Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
Nota cautelar en cuanto a la información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
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