GINEBRA , 15 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado la inscripción de más de 1.660 pacientes en su innovador estudio coronario aleatorizado SELUTION DeNovo. El reclutamiento se encuentra ahora a medio camino de los 3.326 pacientes previstos. SELUTION DeNovo compara la estrategia de tratamiento utilizando un nuevo balón liberador de fármaco de sirolimus (SELUTION SLR) con cualquier stent liberador de fármaco (DES) de limus.
SELUTION DeNovo es el estudio DEB más grande jamás iniciado e involucra hasta 70 sitios participantes en 15 países. Los pacientes son asignados al azar antes de la preparación de cualquier vaso para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar la no inferioridad al año y a los cinco años, y la superioridad para la falla del vaso objetivo (TVF) a los cinco años.
Este estudio está diseñado para cambiar la práctica médica, ya que la mayoría de las lesiones coronarias de novo se tratan actualmente con un stent metálico permanente. SELUTION SLR consiste en un balón de angioplastia recubierto con MicroReservoirs que contienen una mezcla de polímero biodegradable y el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos MicroReservoirs proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante más de 90 días, similar a un DES, pero sin dejar un stent metálico, lo que se ha asociado con una tasa de complicaciones del 2 % anual.
“Este es un hito importante para el ensayo SELUTION DeNovo, ya que ahora es el estudio DEB más grande jamás realizado”, afirmó el coinvestigador principal, profesor Christian Spaulding, Departamento de Cardiología, Hospital Europeo Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris y la Universidad Paris Cité, París, Francia. “El estudio se realiza en una población verdaderamente interesada y no solo analiza la enfermedad de las arterias de pequeños vasos. Es alentador que la Junta de Monitoreo de Seguridad y Medicamentos no tenga preocupaciones y haya votado unánimemente para que el ensayo continúe según lo planeado, ya que hay no hay desviaciones preocupantes del protocolo ni diferencias significativas entre los grupos. Vemos que los investigadores se sienten cómodos usando este novedoso enfoque y esperamos que la inscripción se complete en los próximos 12 meses”.
“Este ensayo tiene el potencial de cambiar la práctica médica, no solo en Europa, sino también en EE.UU., China y Japón, beneficiando a pacientes de todo el mundo”, añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. “Actualmente estamos inscribiendo a pacientes estadounidenses en nuestros estudios IDE coronario ISR, BTK periférico y SFA. El ensayo coronario SELUTION4DeNovo IDE debe inscribir a su primer paciente estadounidense a principios del cuarto trimestre de 2023”.
SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de globos liberadores de fármacos en recibir la designación de innovación de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y de la arteria femoral superficial (SFA) para las cuales la compañía recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE de reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) en octubre de 2022 y la aprobación de novo para lesiones de la arteria coronaria en 6 de enero de 2023. Esto complementará la importante experiencia que la empresa ha adquirido con la prueba de SELUTION DeNovo en Europa.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance implica microdepósitos que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirreestenótico sirolimus aplicado como un recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante hasta 90 días. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada por MedAlliance permite recubrir los microdepósitos sobre globos y transferirlos de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del globo.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Medio Oriente y América (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 40.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos farmacológicos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
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