Como se pronosticaba, Pfizer Inc. (NYSE:PFE) junto a BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) se convirtieron en los primeros entre los desarrolladores de vacunas contra el coronavirus en publicar datos preliminares obtenidos de los resultados clínicos actualmente en fase final a gran escala obteniendo resultados sólidos de eficacia.
Lo que sucedió
Se descubrió que la posible vacuna de ARNm, cuyo nombre en código es BNT162b2 y que está siendo desarrollada por ambas empresas en colaboración, tiene más de 90 % de efectividad en la prevención del coronavirus en voluntarios sanos, aseguraron Pfizer y BioNTech, citando el primer análisis preliminar del estudio de fase 3 a gran escala.
Este análisis se llevó a cabo luego de que 94 participantes dieran positivo en su prueba para detectar coronavirus. El protocolo de estudio que fue publicado con anterioridad por la compañía indicó cuatro análisis preliminares, después de la acumulación de 32, 62, 92 y 120 casos.
“Hoy es un gran día para la ciencia y para la humanidad” empezó diciendo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, quien luego añadió que “el primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna contra el COVID-19, actualmente en Fase 3, proporciona evidencia inicial de la capacidad de nuestro desarrollo para prevenir la enfermedad”.
El lunes, las farmacéuticas señalaron que habían optado por abandonar el análisis preliminar de 32 casos tras discusiones con la Administración de Medicamentos y Alimentos, y al concluir, se habían acumulado 94 casos. Por lo tanto, el comité de seguimiento de datos (DMC por sus siglas en inglés), realizó su primer análisis preliminar en todos los casos.
“La división de incidencias entre los individuos que fueron vacunados y aquellos que recibieron el placebo nos indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90 %, 7 días después de la segunda dosis”, afirmaron ambas empresas.
Estos resultados sugieren el logro de la protección 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de 2 dosis.
Es relevante destacar que las empresas también señalaron que el DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y ha dado autorización para la continuación del estudio y para poder recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia, según lo que se tenía planeado.
43.538 participantes han sido inscritos en el ensayo clínico en Fase 3, 42 % de los cuales son de antecedentes diversos.
¿Qué ocurrirá después?
Pfizer y BioNTech planean discutir los datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Con la recomendación por parte de el DMC que indica que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia, de acuerdo a lo programado, las compañías planean proseguir con la recaudación de datos a medida que el ensayo sigue las inscripciones para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19.
Ambas farmacéuticas indicaron que estiman que una media de dos meses de datos de seguridad después de la segunda dosis de la posible vacuna, lo que representa la cantidad de datos de seguridad especificados por la Administración de Medicamentos y Alimentos en su guía para la autorización de uso potencial de emergencia, estarán disponibles para la tercera semana de este mes.
Sumado a esto, los participantes seguirán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Una cantidad de hasta 50 millones de dosis de esta vacuna estarán disponibles en este año y hasta 1.300 millones de dosis para el 2021, según estiman las empresas.
También cuentan entre sus planes el envío de datos del estudio en Fase 3 para su revisión por parte de otros colegas en el campo previa a la publicación.
Si Pfizer emite un reporte positivo respecto al primer análisis preliminar, la acción cotizará verá un crecimiento aun mayor, con todo lo demás igual, aseguró Louise Chen, analista de Cantor Fitzgerald, en una nota de principios de noviembre. Si la posible vacuna se convierte en una fuente de ingresos recurrente a nivel mundial para el gigante farmacéutico, es probable que aumente su valor actual neto en alrededor de 5 dólares por acción.
En las operaciones previas al mercado, las acciones de Pfizer se dispararon un 14,01 % situándose en 41,50 dólares y las acciones de BioNTech aumentaron un 24,26 % quedando a 114,32 dólares.