Avances en el tratamiento de la depresión: Resultados prometedores en estudio clave

Resultados prometedores de Lumateperona 42 mg en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Avances significativos en estudio clínico.

Avances en el tratamiento de la depresión: Resultados prometedores en estudio clave
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El martes, Intra-Cellular Therapies Inc (NASDAQ:ITCI) presentó los resultados provisionales del Estudio 502, que evalúa la eficacia de la lumateperona 42 mg como tratamiento coadyuvante de los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

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La empresa espera presentar una solicitud suplementaria a la FDA en la segunda mitad de 2024.

La lumateperona 42 mg, administrada una vez al día como tratamiento coadyuvante de los antidepresivos, cumplió el criterio de valoración principal en el Estudio 502 al demostrar una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en comparación con el placebo en la semana 6.

La MADRS evalúa la gravedad de la depresión.

En la población de estudio de intención de tratamiento modificada (mITT), la reducción de la media de los cuadrados mínimos (LS) desde el inicio del tratamiento hasta la administración de la lumateperona 42 mg fue de 14,7 puntos, en comparación con los 10,2 puntos del placebo (diferencia de la media de los LS = -4,5 puntos; p<0,0001; ES= 0,56) .

Se observó una mejoría numérica en comparación con el placebo en la puntuación total de la MADRS ya en la semana 1 (p = 0,0504) y una separación estadísticamente significativa a partir de la semana 2 y durante el resto del estudio.

La lumateperona 42 mg también cumplió el criterio de valoración secundario clave del estudio al demostrar una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la escala de CGI (gravedad de la enfermedad) en comparación con el placebo en la semana 6 (p<0,0001; ES= 0,51).

Se observó una separación estadísticamente significativa en la escala de CGI en comparación con el placebo a partir de la semana 3 y durante el resto del estudio.

En este estudio, la lumateperona 42 mg mejoró de manera notable los síntomas depresivos.

La lumateperona fue generalmente segura y bien tolerada en este estudio.

En los datos de seguridad combinados de los Estudios 501 y 502, los eventos adversos más comunes con lumateperona versus placebo fueron mareos, boca seca, somnolencia, náuseas y fatiga.

Imagen – Shutterstock


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