-Adagio Medical anuncia el inicio y el primer procedimiento en el ensayo FULCRUM-VT, iniciando el proceso para llevar la crioablación a temperatura ultrabaja para arritmias ventriculares al mercado estadounidense
LAGUNA HILLS, California, 14 de septiembre, 2023 /PRNewswire/ — Adagio Medical, Inc., un innovador líder en tecnologías de ablación con catéter para fibrilación auricular (FA) y taquicardia ventricular (TV), anunció el primer procedimiento de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) realizado con el sistema de catéter Adagio vCLAS ™ en los Estados Unidos como parte del ensayo clínico FULCRUM-VT (Viabilidad de la crioablación a temperatura ultrabaja para la taquicardia ventricular monomórfica recurrente), NCT # NCT05675865. El procedimiento fue realizado en Banner – University Medical Center en Phoenix, AZ por el doctor Roderick Tung, MD. El doctor Tung se desempeña como jefe de División de Cardiología y director de Investigación Clínica Cardiovascular del Departamento de Medicina Interna de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona – Phoenix y Banner – University Medical Center Phoenix.
“Las ablaciones de taquicardias ventriculares se han realizado históricamente utilizando catéteres de RF y adolecen de una profundidad de lesión insuficiente para proporcionar un tratamiento de espesor completo a un problema tridimensional”, explicó el doctor Tung. “La capacidad de ULTC para crear lesiones más profundas que el espesor promedio del miocardio ventricular exclusivamente a partir de la superficie endocárdica en modelos preclínicos es una ventaja potencial importante. La realización de estudios de viabilidad tempranos en humanos es fundamental para probar la seguridad y la eficacia clínica y estamos orgullosos de ello. La Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona ha surgido como un sitio de estudio de viabilidad inicial en colaboración con Adagio”.
FULCRUM-VT inscribirá a 20 pacientes en cuatro sitios de investigación, incluido Banner – University Medical Center en Phoenix y otros tres programas de ablación de VT de renombre mundial: Vanderbilt University Hospital en Nashville, TN con el doctor William Stevenson, Mount Sinai Hospital, NY, con el doctor Vivek Reddy y la Universidad de California en San Francisco con el doctor Edward Gerstenfeld. Los criterios de inscripción del ensayo incluyen cardiopatía isquémica y no isquémica, desfibrilador automático implantado y una indicación de ablación ventricular debido a TV monomórfica sintomática recurrente. Además, el ensayo aceptará pacientes tanto para una ablación de novo como para una primera repetición, abarcando así la vía clínica para la gran mayoría de los pacientes sometidos a ablaciones ventriculares. El ensayo CRYOCURE-VT de 64 pacientes realizado en Europa y Canadá para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter vCLAS ha completado la inscripción y los datos se utilizarán para respaldar la aprobación de la marca CE del dispositivo.
“El inicio del estudio FULCRUM-VT es el primer paso para llevar la tecnología de plataforma ULTC de Adagio al mercado de ablaciones de TV en Estados Unidos”, afirmó Olav Bergheim, presidente y consejero delegado de Adagio Medical. “Los datos iniciales publicados sobre las características del procedimiento, la eficacia aguda y la seguridad de las ablaciones ULTC han sido alentadores y, creemos, la combinación de CRYOCURE-VT y FULCRUM-VT dará como resultado un conjunto de datos global, multicéntrico y sólido, esencial para la evaluación de esta tecnología innovadora. El mercado de VT está en gran medida desatendido por la industria. El catéter de VT exclusivo de Adagio es un testimonio de nuestro compromiso con el avance de la EP clínica y nuestra creencia en el crecimiento futuro del mercado basado en una mejor efectividad del procedimiento y resultados a largo plazo. El catéter bidireccionalmente desviable es compatible con la misma fuente de energía ULTC que actualmente está bajo evaluación como parte del ensayo fundamental IDE de la FDA para el tratamiento de la FA persistente (NCT # 04061603). Creemos que, si y una vez aprobado por autoridades reguladoras, vCLAS será una tecnología imprescindible en cada programa avanzado de ablación EP”.
Acerca de Banner – University Medical Center Phoenix
Banner – University Medical Center Phoenix es un gran hospital universitario que ha proporcionado atención médica a Arizona y el suroeste desde 1911. Es parte de Banner – University Medicine, una red médica académica de primer nivel. La institución, que ha capacitado a miles de médicos durante décadas como hospital universitario, es el centro médico académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona – Phoenix. El hospital, reconocido por U.S. News and World Report como uno de los mejores hospitales del país, se especializa en atención cardíaca, atención oncológica, obstetricia de alto riesgo, neurociencias, trasplantes de órganos, toxicología médica y atención de emergencia, incluido un centro de traumatología de nivel I. Banner – University Medical Center Phoenix es parte de Banner Health, un sistema de atención médica sin fines de lucro con 33 hospitales en seis estados. Para obtener más información, visite bannerhealth.com/universityphoenix.
Acerca de Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa privada ubicada en Laguna Hills, California, que desarrolla tecnologías innovadoras de crioablación que crean lesiones transmurales contiguas para tratar arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de la cartera de Fjord Ventures.
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