– Zhiyi Biotech anunció el primer sujeto dosificado en el ensayo clínico de fase 1 de EE. UU. de SK10, en desarrollo para el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia
GUANGZHOU, China, 25 de agosto, 2023 /PRNewswire/ — El 23 de agosto de 2023, Zhiyi Biotech anunció que los primeros tres sujetos recibieron dosis en el ensayo clínico de fase 1 de EE. UU. de SK10, un innovador producto de Bacteroides fragilis muerto por calor desarrollado por Zhiyi Biotech para la diarrea inducida por quimioterapia (CID). El ensayo de fase 1 de EE. UU. es el primer estudio en humanos de SK10, diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y secuencial de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SK10 en sujetos adultos sanos. Se prevé que el estudio inscriba a 24 sujetos sanos para probar secuencialmente tres dosis ascendentes de SK10 administrado por vía oral.
Acerca de SK10:
SK10, el primer producto bioterapéutico vivo (LBP) basado en Bacteroides fragilis que obtuvo la aprobación IND de la FDA, es también el primer LBP de probióticos de próxima generación desarrollado por una empresa de biotecnología china que fue aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Fue la primera aplicación mundial de dolor lumbar para la diarrea inducida por quimioterapia (DIC).
Con la secuenciación metagenómica, se identificó Bacteroides fragilis como la microbiota clave que contribuyó a la alteración microbiana después de la exposición a la quimioterapia. Los estudios han demostrado que SK10 puede mejorar la lesión inducida por 5-FU a través de la vía apoptótica BCL2/BAX mitocondrial, reducir las citoquinas inflamatorias y mejorar la función de la barrera mucosa, inhibiendo así eficazmente la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por la quimioterapia y los síntomas diarreicos asociados.
Mientras tanto, el Bacteroides fragilis muerto por calor tuvo una mayor seguridad en pacientes con cáncer y un mejor rendimiento de comercialización.
Acerca de CID:
Los fármacos citotóxicos o la terapia dirigida pueden provocar diarrea asociada a fármacos. Los datos muestran que la incidencia general de diarrea causada por 5-fluorouracilo e irinotecán es del 50-80 %, mientras que la causada por inhibidores del EGFR como afatinib, neratinib y pirotinib es del 75-90 %. Sin embargo, los medicamentos disponibles para la CID son limitados. Por ejemplo, se han informado efectos adversos graves para ambos medicamentos con loperamida, como tratamiento sintomático a corto plazo, y octreotida, una inyección intravenosa/subcutánea. De ahí que la necesidad de fármacos eficaces sea urgente.
Acerca de Zhiyi Bio:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd., como biotecnología en etapa clínica líder en LBP en China, está comprometida con la investigación y el desarrollo de LBP, basados en los probióticos de próxima generación (NGP). Ha creado una plataforma técnica e industrial completa, que abarca desde el aislamiento y la identificación de nuevas cepas funcionales hasta el desarrollo de productos innovadores.
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