TAMPA, Fla., 30 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — El 24 de mayo de 2023, la FDA de EE.UU. otorgó una exención de dispositivo de investigación (IDE) para el balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA de Concept Medical Inc para el tratamiento de las arterias femorales superficiales (SFA). Esto marca la cuarta aprobación de IDE para el balón recubierto de sirolimus de la empresa.
La empresa ya ha recibido otras tres aprobaciones fundamentales de IDE para su familia de productos SCB MagicTouch para las indicaciones de reestenosis coronaria dentro del stent (ISR), vasos coronarios pequeños y debajo de la rodilla.
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores afecta a un cuarto de millón de adultos en Europa y América del Norte y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, siendo la aterosclerosis la causa principal. La SFA estenosada y ocluida siguen siendo los principales contribuyentes a la EAP.
La aprobación de IDE permitirá a Concept Medical iniciar un estudio clínico fundamental para demostrar la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA en los segmentos femoral y poplíteo. Los datos generados a partir de este estudio clínico IDE respaldarán una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en EE.UU.
MagicTouch PTA es el primer balón recubierto de Sirolimus del mundo con un amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados de Oriente Medio. También es el balón recubierto con fármaco (DCB) de sirolimus más estudiado clínicamente para el tratamiento de la EAP, que incluye el RCT más grande frente a paclitaxel DCB y el RCT más grande frente al balón sin recubrimiento.
En la actualidad, las opciones de tratamiento para la EAP se limitan a balones PTA sin recubrimiento, DCB recubiertos con paclitaxel y un DES, lo que restringe la elección del médico y las alternativas para los pacientes. Se han identificado balones sin recubrimiento con resultados deficientes después de la intervención debido al estrechamiento recurrente de las arterias, y la seguridad del paclitaxel sigue siendo un debate debido a la asociación del fármaco con la mortalidad a largo plazo. Sirolimus, que ya ha demostrado su seguridad en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias, llenará este vacío en la PAD de seguridad y eficacia en un futuro próximo.
“Estamos extremadamente orgullosos de haber recibido la cuarta aprobación IDE de la FDA estadounidense para MagicTouch PTA en la indicación SFA”, dijo el Dr. Manish Doshi, fundador y director – Concept Medical Group. “Este hito subraya nuestro compromiso inquebrantable con el avance de la tecnología médica y la prestación de soluciones innovadoras que tienen el potencial de transformar la atención al paciente.”
Acerca de MagicTouch PTA:
MagicTouch PTA es un balón recubierto de sirolimus aprobado por la CE y comercializado fuera de los Estados Unidos de América para el tratamiento de lesiones de novo, estenóticas y restenóticas dentro del stent en las arterias femoral superficial (SFA), poplítea, debajo de la rodilla (BTK) e ilíaca, utilizando la tecnología patentada Nanoluté.
Acerca de Concept Medical Inc. (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de productos combinados únicos con tecnología de recubrimiento patentada que puede administrar cualquier fármaco/agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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