CASTRES, Francia, 22 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Tras el acuerdo de licencia exclusiva con Urovant Sciences GmbH, Pierre Fabre anuncia hoy el inicio del procedimiento de solicitud para la autorización de comercialización en la UE (procedimiento centralizado) de Vibegron, un nuevo, potente y selectivo agonista del receptor adrenérgico β3 humano (β 3-AR) que provoca la relajación muscular para aumentar la capacidad de la vejiga y aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva (VH).
La solución se fundamenta en los datos positivos de los estudios multicéntricos de fase 3, pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados (tolterodina) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, así como en el estudio RVT-901-3003, que evaluó la eficacia, tolerancia y seguridad de Vibegron (a una dosis de 75 mg) y su extensión, y el estudio RVT-901-3004, que evaluó la seguridad, tolerancia y eficacia a largo plazo de Vibegron. Los resultados demostraron que Vibegron posee gran variedad de cualidades óptimas que respaldan su uso como nuevo agonista β3-AR para el tratamiento sintomático de la urgencia urinaria, el aumento del número de micciones y/o la incontinencia urinaria, como puede ocurrir en pacientes adultos con síndrome de VH.
La solicitud también incluye datos clínicos del estudio URO-901-1001, un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en sujetos con VH, diseñado para estudiar el efecto de Vibegron (a una dosis de 75 mg o placebo durante 28 días) en estado estacionario sobre la presión arterial (PA) ambulatoria y la frecuencia cardíaca (FC). Los resultados de este estudio confirman que, estadísticamente, Vibegron 75 mg no tuvo efectos significativos o clínicamente significativos sobre la PA o la FC en pacientes con síntomas de VH.
“La solicitud de Vibegron a la EMA es otro hito importante para Pierre Fabre, que refuerza su tradicional compromiso con el campo de la urología. Esperamos aportar una respuesta terapéutica eficaz y segura a los pacientes que sufren de vejiga hiperactiva, para brindarles una mejora significativa de su calidad de vida, y reforzar así nuestra razón de ser “Cada vez que cuidamos de una sola persona, hacemos que el mundo entero sea mejor”, afirma Eric Ducournau, CEO del grupo Pierre Fabre.
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Urovant Sciences y GEMTESA son marcas registradas de Urovant Sciences GmbH.
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