– Endotronix amplía los resultados positivos con la publicación de datos de 12 meses del ensayo SIRONA 2 para el control remoto de la insuficiencia cardíaca con el sensor de arteria pulmonar Cordella
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El estudio cumplió con los criterios de valoración secundarios del estudio y el uso del sensor a largo plazo se asoció con mejoras significativas en las métricas de la calidad de vida del paciente y bajas tasas de eventos de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte
LISLE, Ill., 22 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica y de salud digital dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), anunció hoy datos positivos de 12 meses del ensayo clínico SIRONA 2 que demostró el uso a largo plazo de la arteria pulmonar Cordella (PA). El sensor se asoció con mejoras significativas en las métricas de la calidad de vida del paciente y bajas tasas de eventos de hospitalización y muerte por insuficiencia cardíaca (HFH/D) para pacientes de clase III de insuficiencia cardíaca de Nueva York (NYHA). Los resultados amplían los datos positivos del criterio de valoración principal de 90 días publicados anteriormente sobre la seguridad del dispositivo y la precisión de la presión para el sensor Cordella PA. Los resultados de 12 meses fueron presentados el 20 de mayo en la conferencia anual de la Sociedad Europea de Cardiología, Insuficiencia cardíaca 2023, por la profesora Birgit Aßmus, cardióloga de insuficiencia cardíaca de la Universidad de Giessen en Giessen, Alemania.
“Añadiendo una base sólida de evidencia clínica que respalda el uso de Cordella, los datos de SIRONA 2 de 12 meses validan aún más el beneficio de la terapia guiada por presión PA para mejorar los resultados de los pacientes de clase III de la NYHA”, afirmó el profesor Aßmus. “El enfoque integral de Cordella consta de datos de presión PA más datos no invasivos, incluidos la presión arterial, el peso y la frecuencia cardíaca, lo que permite a mi equipo valorar de forma remota los medicamentos clave para la insuficiencia cardíaca y ayudar a los pacientes a sentirse mejor. Al monitorear activamente los datos de salud de tendencias, podemos reducir las presiones de PA para evitar hospitalizaciones agudas por insuficiencia cardíaca, lo que brinda beneficios significativos para nuestro sistema de salud en general y para la vida de los pacientes”.
La solución Cordella es la primera y única plataforma de gestión de pacientes que proporciona datos críticos de presión PA con un sensor implantado y signos vitales no invasivos para una gestión clínica integral en el hogar del paciente. Los dispositivos fáciles de usar transmiten de forma segura el estado de salud diario de un paciente para obtener información actualizada que respalda la dosificación óptima de la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en todos los tipos de insuficiencia cardíaca. El sistema amigable para el paciente involucra al paciente y le permite ver sus datos de salud de tendencia que se ha demostrado en la evaluación clínica para respaldar las opciones de estilo de vida saludable. El flujo de trabajo optimizado mejora la práctica clínica actual, proporcionando una solución escalable que permite nuevos estándares de tratamiento para reducir y prevenir la congestión de HF.
SIRONA 2 es un ensayo abierto de un solo brazo de 70 pacientes europeos que cumplió sus criterios de valoración principales de seguridad y precisión con los resultados de 90 días informados anteriormente. Los resultados de 12 meses ampliaron tanto el sólido perfil de seguridad, sin fallas del sensor de PA ni complicaciones adicionales relacionadas con el dispositivo/sistema (DSRC=1,3%), así como la medición precisa de la presión de PA, con una buena concordancia con el estándar de referencia de fluidos. catéter de referencia lleno (Swan Ganz). Los resultados recientes también cumplieron con los criterios de valoración secundarios para las métricas validadas de la calidad de vida del paciente y demostraron bajas tasas de eventos de hospitalización/muerte por insuficiencia cardíaca (HFH/D), como se indica a continuación.
Hallazgos clave de SIRONA 2 de 12 meses
- Mejora significativa en las medidas de la calidad de vida del paciente, incluida la clasificación de la NYHA durante 12 meses (p<0,0001) y la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses (p=0,005) y a los 12 meses (p=0,02)
- Bajas tasas de eventos de hospitalización/muerte por IC y solo 5 muertes (7,1%) a los 12 meses
- Índice de riesgo acumulativo para HFH (0,27) y HFH/D (0,33)
- Reducción del 78,6% en la tasa de HFH en el año siguiente al implante en comparación con el año anterior
- Cumplimiento consistentemente alto del paciente con los envíos diarios de datos de salud: 95% a los 12 meses
“Estamos encantados con la mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes y las bajas tasas de eventos demostradas en los datos de 12 meses de SIRONA 2, que sientan las bases para los próximos resultados del ensayo PROACTIVE-HF a principios del próximo año”, comentó Harry Rowland, consejero delegado de Endotronix. “Juntos, esta evidencia clínica servirá como base para nuestro próximo lanzamiento comercial y permitirá a los médicos mejorar la vida de los pacientes”.
Acerca de Endotronix
Endotronix innova en la intersección de Medtech y Digital Health para mejorar la atención de las personas que viven con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral de Cordella permite una gestión proactiva de HF basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor de presión de la arteria pulmonar (AP) implantable que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite una terapia temprana y dirigida. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente, que combina datos integrales de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participación del médico y el paciente y las decisiones de atención. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, versátil y escalable, mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en pautas en todo el continuo de HF. Más información en www.endotronix.com.
El sensor Cordella está bajo investigación clínica y no está disponible para uso comercial en ninguna geografía. El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.
Nota cautelar relacionada con las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son una garantía de rendimiento futuro.
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