– Keymed Biosciences anuncia los resultados anuales de 2022: Promueve eficazmente el progreso clínico y desarrolla proactivamente la colaboración estratégica mundial
CHENGDU, China, 18 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) ha anunciado sus resultados anuales de 2022. Centrada en las necesidades clínicas no satisfechas, la empresa continuó desarrollando de forma eficiente proyectos innovadores y diferenciados, llevando a cabo de forma proactiva colaboraciones estratégicas globales y acelerando su progreso de comercialización en 2022.
Desarrollo de proyectos innovadores y diferenciados
Producto principal CM310 (IL-4Rα anticuerpo):
- Inicio del ensayo clínico de registro de fase III para adultos con AD de moderada a grave en el primer trimestre de 2022; finalización del registro de pacientes en noviembre de 2022; la empresa prevé completar este ensayo y presentar la solicitud de autorización de comercialización para esta indicación en 2023.
- A finales de marzo de 2022, se publicaron los datos clínicos de fase II para el tratamiento de CRSwNP: los criterios de valoración de la eficacia coprincipales se alcanzaron plenamente con resultados positivos; se inició el ensayo de fase III en la segunda mitad de 2022.
- Obtención de la designación de terapia innovadora (BTD) del CDE para el tratamiento de la AD de moderada a grave en junio de 2022.
- Obtención de la aprobación IND del CDE para el tratamiento de la AR en julio de 2022.
- Obtención de la aprobación IND de la FDA para el tratamiento de la AD en agosto de 2022.
- Inicio del ensayo clínico pivotal de fase II/III para el asma moderada a grave en marzo de 2023, dirigido por el CSPC.
Producto principal CM326 (TSLP anticuerpo):
- Inicio del ensayo clínico de fase Ib/IIa para pacientes con AD de moderada a grave en el primer semestre de 2022; Inicio simultáneo del ensayo clínico de fase II para adultos con AD de moderada a grave en el segundo semestre de 2022.
- Se inició el ensayo clínico de fase Ib/IIa para pacientes con CRSwNP en el segundo semestre de 2022; se completó la inscripción de pacientes en febrero de 2023.
Producto principal CMG901 (Claudin 18.2 ADC):
- Finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de escalada de dosis de fase Ia en sujetos con tumor sólido en el primer semestre de 2022; Inicio del ensayo clínico de expansión de dosis de fase Ib en el segundo trimestre de 2022 y la inscripción de pacientes para este ensayo está en curso.
- – En abril de 2022, la FDA concedió la designación de medicamento huérfano y la designación de vía rápida para el tratamiento del cáncer gástrico irresecable o metastásico y de la unión gastroesofágica.
- Recibió la designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado Claudina 18.2-positivo de la CDE en septiembre. De 2022.
- Presentados los datos clínicos de fase Ia en sujetos con tumor sólido avanzado en la ASCO GI 2023 en enero de 2023: Los resultados mostraron que CMG901 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable; Los resultados preliminares de eficacia demostraron que en los 8 pacientes con cáncer gástrico/GEJ Claudina 18.2-positivo que recibieron CMG901, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 75,0% y del 100%, respectivamente, con ORR del 100% en las cohortes de 2,6, 3,0 y 3,4 mg/kg.
- En febrero de 2023, KYM Biosciences Inc. (una filial no participada al 100% por Keymed con un 70% de acciones) firmó un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca AB, que será responsable de la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de CMG901 en todo el mundo. Según los términos del acuerdo, KYM Biosciences recibirá un pago inicial de 63 millones de dólares al cierre de la transacción y pagos adicionales por hitos relacionados con el desarrollo y las ventas de hasta 1.100 millones de dólares, así como cánones escalonados de hasta dos dígitos bajos.
Producto principal CM313 (CD38 anticuerpo):
- Inicio del ensayo clínico de fase Ia de escalada para RRMM en 2022; inicio del ensayo clínico de ampliación de dosis a finales del primer trimestre de 2022.
- Obtención de la aprobación IND para el tratamiento del SLE en China en abril de 2022; finalización de la dosificación del primer paciente en octubre de 2022; Ensayo clínico de fase Ib/IIa en curso.
Producto principal CM338 (MASP-2 anticuerpo):
- Finalizado el ensayo clínico de fase I de CM338 con voluntarios sanos en noviembre de 2022.
- Iniciado el ensayo clínico de fase II de CM338 para el tratamiento de IgAN en marzo de 2023.
Otros activos
CM355 (CD20xCD3):
- Completada la dosificación al primer paciente en enero de 2022; el ensayo de fase I de escalada de dosis está en curso.
CM336 (BCMAxCD3):
- Completada la dosificación del primer paciente en septiembre de 2022; el ensayo de fase I de escalada de dosis está en curso.
CM350 (GPC3xCD3):
- Obtención de la aprobación IND en China para el tratamiento de tumores sólidos en enero de 2022; finalización de la dosificación del primer paciente en mayo de 2022; ensayo de escalada de dosis de fase I en curso.
CM369 (CCR8 anticuerpo):
- Obtención de la aprobación IND en China para el tratamiento de tumores sólidos avanzados en agosto de 2022; Completada la dosificación del primer paciente en enero de 2023; el ensayo de escalada de dosis de fase I está en curso.
Ampliación del equipo de talentos y de las capacidades de fabricación
- La empresa ha creado un equipo central estable y recluta continuamente talentos para satisfacer su creciente demanda de I+D, ensayos clínicos, fabricación, operación y comercialización. A 31 de diciembre de 2022, la empresa contaba con un total de 613 empleados, incluidos más de 240 empleados en desarrollo clínico y operaciones, y más de 230 empleados en producción y control de calidad, con un aumento interanual del 189%.
- Además de la sede central en Chengdu, la empresa ha establecido oficinas en Shanghai, Pekín, Wuhan, Guangzhou, Nanjing y Jinan.
- La construcción de la primera fase de las instalaciones a escala comercial se ha completado a finales de 2022, lo que proporcionará 16.000L de capacidad de fabricación. El diseño de todas las instalaciones cumple con los requisitos de cGMP de la NMPA y FDA
Datos financieros y rendimiento de los mercados de capitales
- A 31 de diciembre de 2022, la inversión en I+D de la empresa ascendía a 500 millones de RMB, un aumento interanual del 42%; Los ingresos ascendieron a 100 millones de RMB, que provienen de los ingresos por licencias externas de CM326 de CSPC; La empresa posee un total de 3.170 millones de RMB en efectivo y equivalentes de efectivo, depósitos a plazo y gestión de patrimonio bancario, que pueden respaldar plenamente el desarrollo futuro de la empresa.
- En marzo de 2022, Keymed Bio (2162.HK) fue incluida como acción elegible del Shenzhen-Hong Kong Stock Connect. En agosto de 2022, Keymed empezó a cotizar en el índice FTSE Global Small Cap Index ex US; en noviembre de 2022, Keymed empezó a cotizar en el índice MSCI China Small Cap Index.
Acerca de Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc. (código bursátil: 02162 HK) se centra en las necesidades clínicas urgentes no cubiertas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad a los pacientes de China y el extranjero. Keymed fue fundada por expertos médicos y científicos de universidades de renombre mundial que cuentan con una sólida experiencia en la transformación de logros científicos y tecnológicos para la comercialización en el país y en el extranjero. El equipo directivo principal incluye a los inventores de los primeros fármacos de anticuerpos PD-1 que fueron pioneros y se aprobaron en Estados Unidos y China. La empresa empezó a cotizar en la bolsa de Hong Kong el 8 de julio de 2021.
Para más información, visite www.Keymedbio.com.
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