GINEBRA, 16 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance ha anunciado el reclutamiento de más de 1.000 pacientes en su innovador estudio coronario aleatorizado SELUTION DeNovo. Ya se ha completado un tercio del reclutamiento para alcanzar el objetivo de 3.326 pacientes. SELUTION DeNovo compara la estrategia de tratamiento con un nuevo balón liberador de sirolimus [DEB SELUTION] frente a un stent liberador de limusina [DES].
SELUTION DeNovo es el mayor estudio de DEB jamás iniciado, con hasta 70 centros participantes en 15 países. Los pacientes son aleatorizados antes de cualquier preparación del vaso para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar la no inferioridad a uno y cinco años, y la superioridad para el fallo del vaso diana (FVD) a cinco años.
Este estudio pretende cambiar la práctica médica, ya que actualmente la mayoría de las lesiones coronarias de novo se tratan con un stent metálico permanente. SELUTION SLR consiste en un balón de angioplastia recubierto de MicroReservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable y el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante más de 90 días, similar a la de un DES, pero sin dejar tras de sí un andamiaje metálico, que se ha asociado a una tasa de complicaciones del 2 % anual.
“Se trata de un hito importante para el ensayo SELUTION DeNovo, ya que es el mayor estudio de DEB realizado hasta la fecha”, declaró el coinvestigador principal, el profesor Christian Spaulding, del Servicio de Cardiología del Hospital Europeo Georges Pompidou, la Assistance Publique Hôpitaux de Paris y la Universidad Paris Cité, París, Francia. “El estudio se lleva a cabo en una verdadera población de pacientes con todo tipo de afecciones y no se limita a la arteriopatía de vasos pequeños. Los resultados tendrán una gran repercusión en la práctica clínica”.
“Este ensayo tiene el potencial de cambiar la práctica médica, no sólo en Europa, sino también en Estados Unidos, China y Japón, beneficiando a pacientes de todo el mundo”, añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. “Actualmente estamos inscribiendo a pacientes estadounidenses en nuestros estudios coronarios ISR IDE y BTK en Estados Unidos y Europa”.
SELUTION SLR obtuvo la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la arteriopatía coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de globos liberadores de fármacos en recibir la designación de avance de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y arteria femoral superficial (SFA) para las que la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE para la reestenosis coronaria in-stent (ISR) en octubre de 2022 y la aprobación para lesiones coronarias de novo el 6 de enero de 2023. Esto complementará la importante experiencia que la empresa ha adquirido con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa.
La tecnología DEB exclusiva de MedAlliance consiste en MicroReservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada por MedAlliance permite recubrir los microreservorios en los balones y transferirlos de forma eficaz para que se adhieran a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de Estados Unidos) y en la mayoría de los demás países en los que está reconocida la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que Cordis adquirió por etapas en octubre de 2022. Con sede en Nyon (Suiza), MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados avanzados de fármacos y dispositivos para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Para más información, visite la página web: www.medalliance.com
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