– Mallinckrodt anuncia la aprobación del reembolso en Japón del sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) CELLEX® para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)
– CELLEX ECP ya está disponible para su reembolso en Japón para pacientes resistentes o intolerantes a los esteroides y que padecen cGvHD –
DUBLÍN, 9 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) (“Mallinckrodt” o la “Compañía”), una una compañía farmacéutica especializada global, ha anunciado hoy que el sistema de Seguro Nacional de Salud (NHI) de Japón ha aprobado el reembolso del sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) CELLEX® para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD) resistente o intolerante a los esteroides.
“Estamos muy satisfechos de haber recibido la aprobación para el reembolso en Japón del CELLEX ECP System. Como empresa farmacéutica centrada en mejorar los resultados de los pacientes desatendidos con afecciones graves y críticas, nos esforzamos por desarrollar opciones de tratamiento que aborden necesidades médicas no cubiertas”, declaró Masatoyo Gunji, director general de Mallinckrodt en Japón.
Tras la aprobación del CELLEX ECP System en Japón a finales de 2020, con la aprobación del reembolso, los proveedores de atención médica en Japón ahora pueden comenzar a recetar el CELLEX ECP System y tratar a pacientes que sufren de cGvHD que son resistentes o intolerantes a los esteroides.
Los usos aprobados para el CELLEX ECP System difieren según el país. Consulte los manuales del usuario y el etiquetado de cada país para conocer los usos aprobados.
“La enfermedad crónica de injerto contra huésped es una enfermedad altamente debilitante con un impacto significativo en la salud de estos pacientes con opciones de tratamiento limitadas en Japón. La aprobación del reembolso y el posterior lanzamiento del CELLEX ECP System en Japón representa un hito crucial que proporcionará a estos pacientes, y a sus cuidadores, acceso a una importante opción terapéutica donde ha habido una gran necesidad médica no cubierta”, dijo Lisa French, vicepresidenta Ejecutiva y directora Comercial de Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Acerca de la enfermedad injerto contra huésped crónica (cGvHD)
La enfermedad de injerto contra huésped es una complicación frecuente del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) que provoca una morbilidad y una mortalidad significativas.1 Puede clasificarse como aguda o crónica en función de la presentación clínica y el tiempo de aparición tras el trasplante. Los signos y síntomas de cGvHD casi siempre aparecen durante el primer año posterior al trasplante, pero en ocasiones pueden aparecer varios años después.2 En cGvHD, la piel es el órgano afectado con mayor frecuencia, con manifestaciones de erupción pruriginosa, hiper o hipopigmentación y cambios en la textura2. Sin embargo, la enfermedad puede afectar a múltiples localizaciones, lo que puede tener un gran impacto en la calidad de vida del paciente.2,3 La GvHD crónica puede tener consecuencias debilitantes, como contracturas articulares, pérdida de visión, enfermedad pulmonar terminal o mortalidad como resultado de una profunda inmunodepresión crónica que provoca infecciones recurrentes o potencialmente mortales.1
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA JAPÓN
Uso o eficacia previstos
Este sistema se utiliza como terapia de fotoféresis extracorpórea en la enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente o intolerante a esteroides.
Advertencias
Instrucciones de uso:
- Cuando se lleve a cabo la terapia de fotoféresis extracorpórea en pacientes que estén recibiendo otra terapia, se debe tener precaución al cambiar los esquemas de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que pueda ser causado por la retirada brusca de la terapia previa.
- Teniendo en cuenta el estado del paciente, administrar una cantidad adecuada de anticoagulante a través del dispositivo CELLEX, ya que pueden producirse episodios tromboembólicos.
Contraindicaciones / Prohibiciones
Instrucciones de uso:
- No reutilizar (Kit de Procedimiento y Solución de Methoxsalen).
- No utilizar el instrumento en presencia de gases anestésicos inflamables, perturbaciones radioeléctricas o electromagnéticas externas que puedan interferir en el correcto funcionamiento del aparato. Existe el riesgo de ignición y mal funcionamiento.
Sujeto aplicable (paciente)
No utilizar para la siguiente población.
- Pacientes que no pueden tolerar la pérdida de volumen extracorpóreo, ya que existe la posibilidad de hipotensión y enfermedad de shock.
- Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas a los compuestos de psoraleno, incluido el metoxsaleno, o que posean antecedentes específicos de un estado patológico sensible a la luz.
- Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de lente.
- Pacientes con antecedentes específicos de trastornos de la coagulación o que hayan sufrido una esplenectomía previa, ya que durante el tratamiento se utilizan anticoagulantes.
- Pacientes durante el embarazo y la lactancia, ya que es probable que cause daños al feto o al lactante.
- Pacientes con recuentos de glóbulos blancos superiores a 25.000/mm3.
ACERCA DEL THERAKOS CELLEX ECP SYSTEM PARA JAPÓN
El CELLEX System ofrece fotoféresis extracorpórea (ECP) y consta de un instrumento, un kit de procedimiento, una solución de metoxaleno y una lámpara de rayos UVA. La ECP se desarrolló inicialmente como terapia para pacientes con síntomas cutáneos de linfoma cutáneo de células T (CTCL).
El sistema CELLEX fue designado como producto sanitario de introducción temprana en Japón por el 15º Panel de Estudio sobre la Introducción Temprana de Productos Sanitarios de Gran Necesidad. Esta reunión fue organizada por el MHLW y se celebró el 17 de febrero de 2011.
CELLEX también fue designado producto sanitario huérfano por el MHLW el 18 de enero de 2017.
USOS APROBADOS DEL THERAKOS CELLEX ECP SYSTEM
Los usos aprobados de CELLEX ECP difieren según el país. Consulte los manuales del operador y el etiquetado de cada país para conocer los usos aprobados.
ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; sustitutos cutáneos cultivados y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
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DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Este comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, entre ellas las relativas al uso del sistema CELLEX, incluidos los posibles beneficios asociados a su uso. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas: cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en las leyes y reglamentos; problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o problemas de seguridad del paciente; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección “Factores de riesgo” del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las afirmaciones de carácter prospectivo realizadas en el presente documento son válidas únicamente a fecha de hoy y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna afirmación de carácter prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o por cualquier otro motivo, salvo que así lo exija la ley.
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Referencias
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
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