-Gore inicia un estudio para evaluar la Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX como stent puente
El objetivo del Registro EMBRACE es evaluar la seguridad y el rendimiento de la Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX cuando se utiliza como endoprótesis puente con endoinjertos ramificados y fenestrados en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan a las arterias renales-mesentéricas.
PUTZBRUNN, Alemania, 16 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ha anunciado el inicio del Registro EMBRACE para recopilar datos reales sobre la Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX (endoprótesis cubierta VBX) utilizada como endoprótesis puente junto con una endoprótesis cubierta ramificada/fenestrada.
Este registro multicéntrico, retrospectivo y prospectivo se está llevando a cabo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de la endoprótesis cubierta VBX como endoprótesis puente. Se necesitarán hasta 15 centros en Europa para inscribir a un mínimo de 220 pacientes que hayan recibido tratamiento con la endoprótesis cubierta VBX. Estos sujetos tendrán visitas de seguimiento prospectivo hasta cinco años después del procedimiento inicial.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la permeabilidad del vaso diana a los 12 meses. Otros criterios secundarios de valoración abordarán el éxito técnico, las reintervenciones y la inestabilidad del vaso diana desde el punto de vista del rendimiento, y la mortalidad relacionada con el aneurisma y los acontecimientos adversos graves desde el punto de vista de la seguridad. Los resultados del registro al cabo de un año se esperan para mediados de 2023, y posteriormente se publicarán y presentarán en congresos importantes.
“En la actualidad, todos los stents se utilizan fuera de indicación en procedimientos endovasculares fenestrados y ramificados. Este estudio evaluará el rendimiento clínico de la endoprótesis cubierta VBX y, con el tiempo, apoyará la ampliación de la indicación del dispositivo para su uso en la etiqueta”, dijo el Prof. Luca Bertoglio, Profesor Asociado de Cirugía Vascular, Spedali Civili Brescia e Investigador Coordinador del registro. “El Registro EMBRACE hará un seguimiento de la eficacia y la seguridad del dispositivo en el mundo real, con criterios mínimos de inclusión y exclusión, y espero con interés los resultados y ver el valor a largo plazo de este dispositivo.”
La endoprótesis cubierta VBX ofrece una colocación precisa y permite obtener resultados positivos en aplicaciones aortoilíacas complejas. El dispositivo se desarrolló utilizando la tecnología de endoprótesis cubierta de ePTFE de pequeño diámetro de la Endoprótesis GORE® VIABAHN®. La endoprótesis cubierta VBX está disponible en una gama de diámetros de 5 a 11 mm y longitudes de 15, 19, 29, 39, 59 y también 79 mm, actualmente la endoprótesis cubierta expandible con balón más larga disponible, para cubrir una amplia variedad de necesidades de tratamiento. La endoprótesis cubierta VBX también ofrece la mayor gama de ajuste de diámetro en un solo dispositivo, con un diámetro máximo posdilatación de hasta 16 mm con dispositivos de 8L u 11 mm.
Más información sobre el estudio clínico en: www.clinicaltrials.gov
EMBRACE forma parte de la dedicación de Gore a la investigación, la adecuación al uso y el rendimiento a largo plazo de los dispositivos en un esfuerzo por ampliar las indicaciones de los dispositivos, mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes. Los datos serán representativos del uso clínico en el mundo real. Los datos de uso clínico en el mundo real son esenciales para Gore, combinados con datos de investigaciones clínicas a largo plazo e informes de la literatura médica, para realizar evaluaciones continuas del rendimiento del dispositivo además de cualquier investigación clínica a largo plazo, así como informes en revistas médicas y presentaciones en congresos.
“La durabilidad a largo plazo y los resultados en los pacientes son la piedra angular de nuestra investigación y desarrollo”, dijo Francisco Barquero, Jefe de Ventas de Periféricos de Gore EMEA. “Este es otro paso en nuestros continuos esfuerzos por ofrecer las capacidades de tratamiento endovascular más amplias del mercado”.
Para más información sobre la endoprótesis cubierta VBX, visite: goremedical.com/eu/products/vbx
Gore diseña dispositivos que tratan una serie de afecciones cardiovasculares y otras afecciones de salud. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejorar las condiciones de los pacientes a través de la investigación, la educación y las iniciativas de calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan un ahorro de costes sostenible para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore ha unido sus servicios con servicios médico; gracias a esta colaboración estamos mejorando vidas.
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Acerca de Gore
W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos retos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo, pasando por el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 12.000 asociados y una sólida cultura orientada al trabajo en equipo, Gore genera unos ingresos anuales de 4.500 millones de dólares.
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