-Renexxion Ireland Ltd. y Dr. Falk Pharma GmbH anuncian el inicio de un estudio de fase II de naronaprida en pacientes con gastroparesia
Estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un nuevo procinético pan-GI en pacientes con gastroparesia
ROSCREA, Irlanda y FREIBURG, Alemania, 15 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Renexxion Ireland Limited, una compañía biofarmacéutica privada comprometida con el suministro de fármacos innovadores a pacientes con grandes necesidades no cubiertas en trastornos gastrointestinales (“GI”), se complace en anunciar que se ha tratado al primer paciente en Europa con naronaprida, un procinético pan-GI potencialmente mejor en su clase, en un ensayo de fase IIb para la gastroparesia dirigido por Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
El ensayo de fase IIb es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la naronaprida en pacientes con gastroparesia. Los investigadores del estudio inscribirán de forma aleatoria a aproximadamente 300 pacientes para que reciban naronaprida en una de las tres dosis o placebo diariamente durante 12 semanas. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio en los signos y síntomas de la gastroparesia idiopática o diabética con respecto al valor inicial. También se evaluarán varios criterios de valoración secundarios y exploratorios adicionales para dilucidar el perfil de eficacia y seguridad de la naronaprida, en comparación con el placebo.
La gastroparesia es un trastorno crónico grave que se caracteriza por un retraso en el vaciado gástrico que provoca síntomas gastrointestinales superiores, como náuseas, vómitos o hinchazón. La gastroparesia se asocia con frecuencia a un deterioro significativo del funcionamiento social y laboral. A pesar de la gran necesidad médica insatisfecha, no existe ningún medicamento aprobado para esta indicación.
“En Renexxion Ireland, estamos encantados de trabajar con Dr. Falk Pharma para comercializar la naronaprida en la gran Europa. La naronaprida aceleró el vaciado gástrico en los primeros ensayos clínicos realizados en EE.UU. y tuvo un perfil de seguridad comparable al del placebo en esos estudios. Los resultados de este estudio ayudarán a seguir desarrollando el fármaco para la gastroparesia, una enfermedad debilitante con una gran necesidad clínica no cubierta para la que hay muy pocas opciones de tratamiento a largo plazo”, dijo Peter Milner M.D., FACC, presidente y consejero delegado.
Roland Greinwald, PhD, director general de Medicina y Farmacia de Dr. Falk Pharma GmbH, añadió: “El inicio del estudio de fase II MOVE-IT marca un hito importante en nuestro empeño de desarrollar un fármaco eficaz y seguro para el tratamiento de la gastroparesia. Junto con Renexxion Ireland, nuestro objetivo es ayudar a los pacientes que sufren este trastorno debilitante que, en este momento, carece de opciones de tratamiento satisfactorias.”
El ensayo clínico de fase IIb, multicéntrico y paneuropeo, se está llevando a cabo en el marco de un acuerdo de licencia y colaboración con Dr. Falk Pharma, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de naronaprida en una cohorte de sujetos con gastroparesia. El estudio formará parte del plan de desarrollo clínico para el uso de naronaprida en la gastroparesia. Los resultados principales del ensayo de fase IIb se esperan para el primer trimestre de 2025.
Acerca de naronaprida:
El programa principal de Renexxion Ireland es la naronaprida, un candidato a fármaco potencialmente mejor de su clase en la última fase para indicaciones no cubiertas del tracto gastrointestinal superior e inferior. En estudios científicos se ha demostrado que la naronaprida posee una combinación única de propiedades agonistas de los receptores 5HT4 de la serotonina y antagonistas de los receptores D2 de la dopamina, ambos objetivos clínicamente validados. La naronaprida está diseñada para ser mínimamente absorbible, es localmente activa en la luz intestinal y, en los estudios clínicos, su perfil de efectos secundarios es indistinguible del placebo. Se han completado cuatro estudios positivos de fase II y la naronaprida está lista para la fase III en el estreñimiento idiopático crónico (CIC) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La naronaprida se ha estudiado en 11 estudios clínicos y en más de 1000 sujetos hasta la fecha. En estos estudios, la naronaprida ha sido bien tolerada con un perfil de seguridad que no difiere del de los pacientes tratados con placebo en los estudios clínicos. Es importante destacar que con naronaprida no se han observado efectos cardiovasculares, incluidos los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial o los parámetros de ECG, en los estudios clínicos.
Acerca de la gastroparesia:
La gastroparesia es un trastorno digestivo que se caracteriza por un retraso en el vaciado gástrico de los alimentos sólidos en ausencia de obstrucción mecánica del estómago, lo que da lugar a los síntomas cardinales de saciedad precoz, plenitud postprandial, náuseas, vómitos, eructos e hinchazón. Actualmente se reconoce como parte de un espectro más amplio de disfunción neuromuscular gástrica que incluye el deterioro de la acomodación gástrica. Se espera que la población total prevalente de gastroparesia en los 7 principales mercados aumente de 33.690.400 (2017) a 36.167.100 (2030) entre 2017 y 2030. El 44% de los casos de los 7 principales mercados se encuentran en los países europeos.
Acerca de Renexxion Ireland:
Renexxion Ireland Limited es una empresa biofarmacéutica irlandesa de capital privado que se dedica a suministrar nuevos medicamentos a pacientes con trastornos gastrointestinales. Renexxion Ireland está colaborando con Dr. Falk para hacer avanzar la naronaprida en las últimas fases de desarrollo y comercialización en la Gran Europa y en algunos otros países de Australasia. (Para información: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland actualmente está avanzando en un programa de investigación adicional sobre la enfermedad inflamatoria intestinal.
Para más información: http://www.rnexltd.ie.
Acerca de Dr. Falk Pharma GmbH:
Dr. Falk Pharma GmbH lleva más de 60 años desarrollando y comercializando medicamentos innovadores para tratar una amplia gama de trastornos gastrointestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal o la esofagitis eosinofílica, así como trastornos hepatobiliares como la colangitis biliar primaria. Como expertos internacionales en medicina digestiva y metabólica, la empresa reúne a médicos, científicos y pacientes para idear nuevos y potentes enfoques para el cuidado de los pacientes. Dr. Falk Pharma se dedica a la investigación en fase preclínica y clínica con el objetivo de mejorar significativamente la práctica terapéutica, así como la salud y el bienestar de los pacientes. Como empresa familiar con presencia mundial, Dr. Falk Pharma cuenta con diez filiales en Europa y Australia y está en continuo crecimiento. La empresa tiene su sede y sus instalaciones de I+D en Freiburg, Alemania, y sus productos farmacéuticos se fabrican en Europa, principalmente en centros de Alemania, Francia, Italia y Suiza. Dr. Falk Pharma emplea a unas 1000 personas en todo el mundo, de las cuales 216 en Freiburg.
Para más información: https://drfalkpharma.com
Contactos:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, directora de Operaciones: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, director general de Medicina y Farmacia: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
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