- La FDA aprobó Jaypirca (pirtobrutinib) de Eli Lilly And Co(NYSE:LLY) para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario después de al menos dos líneas de terapia sistémica.
- Jaypirca es el primer inhibidor de BTK de cualquier tipo aprobado específicamente para pacientes con linfoma de células del manto tratados previamente con un inhibidor covalente de BTK.
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- La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.
- La etiqueta de Jaypirca contiene advertencias y precauciones para infecciones, hemorragia, citopenias, fibrilación y aleteo auricular, segundas neoplasias malignas primarias y toxicidad embriofetal.
- Jaypirca fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA según los datos de un subconjunto de pacientes en el ensayo de fase 1/2 de BRUIN.
- La eficacia se basó en 120 pacientes con LCM tratados con 200 mg de Jaypirca una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- El estudio mostró una tasa de respuesta general del 50% (60 pacientes), y el 13% logró una respuesta completa.
- Jaypirca estará disponible en los EE.UU. en las próximas semanas.
- El ensayo de confirmación de fase 3, BRUIN MCL-321) está inscribiendo pacientes actualmente.
- El movimiento de los precios: Las acciones de LLY subieron un 1,73% hasta 348,01 dólares antes de la apertura bursátil en la última revisión del lunes.
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