-Keymed Biosciences: últimos resultados del estudio clínico de fase Ia de CMG901 presentados en el Simposio de Cánceres 2023 ASCO GI
CHENGDU, China, 19 de enero de 2023 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences Inc. (código bursátil: 02162 HK) se complace en anunciar que se presentarán los últimos datos del ensayo de fase Ia de escalado de dosis de CMG901 (conjugado de anticuerpos de Claudin 18.2), un nuevo candidato a fármaco, para tumores sólidos avanzados, como póster en el Simposio de 2023 de Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (2023 ASCO GI).
Título del póster：A Phase 1a dose-escalation, multicenter trial of anti-claudin 18.2 antibody drug conjugate CMG901 in patients with resistant/ refractory solid tumors
Resumen #：352
Póster Bd #：E13
Presentador del Resumen：Rui-hua Xu, Departamento de Oncología Médica, Sun Yat-sen University Cancer Center
Este ensayo de fase Ia (NCT04805307) se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de CMG901 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Durante la fase de escalada de dosis, la expresión de Claudin 18.2 fue analizada retrospectivamente por el laboratorio central.
A fecha de 4 de agosto de 2022, un total de 27 pacientes (13 con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica y 14 con cáncer de páncreas) se habían inscrito en el estudio clínico de fase Ia del CMG901. Los resultados mostraron que CMG901 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable. Se produjeron acontecimientos adversos (AA) de grado ≥3 relacionados con el fármaco en 3/27 (11,1%) pacientes. No se notificaron acontecimientos adversos de grado ≥4 relacionados con el fármaco. Los pacientes recibieron CMG901 en niveles de dosis de hasta 3,4 mg/kg, y no se alcanzó la dosis máxima tolerada (DMT). Un paciente de la cohorte de 2,2 mg/kg desarrolló una toxicidad limitante de la dosis.
Los resultados preliminares de eficacia demostraron que en los 8 pacientes con cáncer gástrico/GEJ Claudin 18.2-positivo que recibieron CMG901, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE) fueron del 75,0% y el 100%, respectivamente, con una TRO del 100% en las cohortes de 2,6, 3,0 y 3,4 mg/kg. La mediana de la supervivencia libre de progresión (mPFS) y la mediana de la supervivencia global (mOS) aún no se habían alcanzado.
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Eficacia de CMG901 en CLDN18.2-positivo cáncer gástrico/GEJ (N=8) |
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TRO# |
75,0% (6/8) |
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TCE* |
100% (8/8) |
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Mediana PFS, día |
NR& |
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Mediana OS, día |
NR& |
# Proporción con respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)
* Proporción con RC+RP+enfermedad estable
& No se alcanzaron mPFS y mOS.
CMG901 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en este ensayo. CMG901 a dosis de ≥1,8 mg/kg produjo una actividad antitumoral alentadora en pacientes con cáncer gástrico/GEJ Claudin 18.2-positivo.
ACERCA DE KYM901
KYM901 es un primer ensayo en humanos de fase I que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de CMG901 en pacientes con tumores sólidos avanzados que no habían respondido al tratamiento estándar o no disponían de un régimen de tratamiento estándar. KYM901 comprende una parte de escalada de dosis modificada (fase Ia) y una parte de ampliación de dosis (fase Ib). No se exige que los pacientes incluidos en la fase Ia sean positivos para la expresión de Claudin 18.2, mientras que la positividad de Claudin 18.2 comprobada por el laboratorio central se exigió para la entrada de los pacientes en el ensayo de fase Ib.
ACERCA DE CMG901
CMG901, un nuevo conjugado farmacológico de anticuerpos monoclonales humanizados recombinantes dirigido contra Claudin 18.2, ha sido aprobado para ensayos clínicos tanto en China como en Estados Unidos. El CMG901 consiste en un anticuerpo monoclonal anti-Claudin 18.2, un enlazador degradable por proteasas y una pequeña molécula citotóxica monometil auristatina E (MMAE). El reclutamiento de pacientes con tumores sólidos en el ensayo de fase I de escalada de dosis de CMG901 se completó en el primer semestre de 2022. Además, el ensayo de fase I de ampliación de dosis de CMG901 en pacientes con tumores sólidos en China se inició simultáneamente en el segundo trimestre de 2022.
Acerca de Keymed Biosciences
Keymed Biosciences Inc. (código bursátil: 02162 HK) se centra en las necesidades clínicas urgentes no cubiertas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad a los pacientes de China y el extranjero. Keymed fue fundada por expertos médicos y científicos de universidades de renombre mundial que cuentan con una sólida experiencia en la transformación de logros científicos y tecnológicos para su comercialización en el país y en el extranjero. El equipo directivo principal incluye a los inventores de los primeros fármacos de anticuerpos PD-1 que fueron pioneros y se aprobaron en Estados Unidos y China. La empresa empezó a cotizar en la bolsa de Hong Kong el 8 de julio de 2021.
Para más información, visite www.Keymedbio.com.
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