VANCOUVER, BC, 2 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” o “Compañía”) se complace en anunciar el éxito de la producción de prueba estéril y libre de bacterias de BVX-0918, la vacuna autóloga bi-haptenizada contra el cáncer de ovario de la Compañía.
La fabricación completa de BVX-0918 a partir de un tumor de ovario de una paciente con cáncer valida ahora los protocolos de producción que se habían estado desarrollando durante los últimos meses para la extracción satisfactoria de las células tumorales, el crio-embalaje y la crio-preservación de las células tumorales, la identificación de las células de cáncer de ovario como componentes de la vacuna utilizando anticuerpos monoclonales especialmente desarrollados y citometría de flujo, los procesos de esterilidad y el desarrollo del proceso de doble haptenización de las células tumorales de ovario utilizadas en la vacuna.
Los protocolos de producción han reducido el tiempo necesario para haptenizar las células tumorales en un cincuenta por ciento, habiendo establecido una técnica semiautomática para extraer mecánicamente las células tumorales de una masa tumoral, lo que ha supuesto un ahorro de tiempo para la fabricación GMP.
Los próximos pasos incluyen una mayor optimización del proceso de producción de la vacuna, la finalización del protocolo para la fabricación de BVX-0918 según las buenas prácticas de fabricación, seguida de la transferencia del protocolo de producción a la fabricación a mayor escala y la validación de las buenas prácticas de fabricación para la presentación de una CTA a las autoridades reguladoras de la UE. La CTA es el equivalente europeo de la solicitud de nuevo fármaco en investigación de la FDA, o IND, que se presenta para solicitar la aprobación de un estudio clínico.
El presidente y director de operaciones de BioVaxys, Kenneth Kovan, declaró: “BioVaxys ha alcanzado con éxito un importante hito de fabricación al establecer el proceso para tomar células de cáncer de ovario extirpadas quirúrgicamente de una paciente con cáncer, conjugar dos haptenos y fabricar una vacuna completa estéril y libre de bacterias. Los siguientes pasos consisten en la caracterización del producto según las GMP y en la aplicación de métodos analíticos para validar que cada paso de la producción de BVX-0918 se realiza en condiciones GMP a satisfacción de las autoridades reguladoras de la UE. Hemos completado el protocolo del estudio clínico, y nuestro socio de desarrollo clínico y comercialización en la UE, Procare Health Iberia, ha seleccionado una CRO y ya ha comenzado a reunirse con los posibles investigadores españoles del estudio de fase I.”
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está avanzando en el desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus en general basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario en fase III y IV. También está en desarrollo el CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).
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Nota cautelar sobre información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadienses y estadounidenses aplicables, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo animal, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-1021 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 o SARS-CoV haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo
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