– Excelente perfil emergente de seguridad y tolerabilidad con BVX-1021
VANCOUVER, BC, 16 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” o “Compañía”) se complace en anunciar que los resultados provisionales de su preclínico en curso de BVX-1021, la vacuna de la Compañía para el SARS- CoV-1 (“SARS1”), que se está evaluando en colaboración con la Universidad Estatal de Ohio (“Ohio State“) para desarrollar una vacuna pan-sarbecovirus, muestra un excelente perfil de tolerabilidad emergente sin efectos secundarios observados ni observaciones clínicas notables.
BVX-1021 es objeto de una colaboración de investigación en curso entre Ohio State y BioVaxys que está evaluando el enfoque novedoso de la compañía para una “vacuna universal” que pueda tratar una amplia gama de sarbecovirus. Los sarbecovirus son una familia de virus que incluye todas las variantes de Covid-19, el virus SARS-CoV-1 responsable de la pandemia mundial de SARS de 2003 y una amplia gama de otros virus zoonóticos potencialmente peligrosos. La colaboración está evaluando la combinación de BVX-0320 y BVX-1021 de BioVaxys en un modelo de conejillo de indias; BVX-1021 es una subunidad S1 recombinante modificada con hapteno de la proteína espiga del virus SARS1, mientras que BVX-0320 es una subunidad S1 recombinante modificada con hapteno de la proteína espiga del SARS-CoV-2 (“SARS2”), el virus que causa la Covid-19.
Tres semanas después de la administración de BVX-1021 en el modelo animal de conejillo de indias, no se observaron toxicidades ni cambios en el peso corporal, ni reacciones en el lugar de la inyección.
El doctor David Berd, director médico de BioVaxys, afirmó: “Aunque los resultados preclínicos en modelos animales no siempre se duplican en humanos, la tolerabilidad emergente y el perfil de toxicidad limpia son muy prometedores para la evaluación clínica”.
El siguiente paso del estudio es la inmunización de seguimiento de los animales de prueba con BVX-0320, la vacuna candidata contra la covid-19 de la compañía, actualmente en curso en el estado de Ohio. Los principales puntos finales del estudio son el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de virus contra el virus vivo SARS2 y otros sarbecovirus, incluidos los coronavirus relacionados con el SARS de murciélagos y pangolines. La presencia de anticuerpos neutralizantes en el modelo animal sugeriría fuertemente que BVX-1021 conferiría una respuesta inmune adicional en todos los sarbecovirus en aquellas personas completamente vacunadas contra Covid-19, así como en aquellas con inmunidad natural.
El presidente y director de operaciones de BioVaxys, Kenneth Kovan, declaró: “Estos datos provisionales respaldan aún más nuestros esfuerzos para desarrollar una solución segura y bien tolerada para los sarbecovirus como el SARS-1, el SARS-CoV-2 y sus variantes que surgen continuamente. El perfil de seguridad y tolerabilidad in vivo emergente de BVX-1021 refleja lo que muestra nuestra vacuna contra el SARS-CoV-2, BVX-0320, y es una prueba más de la viabilidad de nuestra plataforma de vacunas con antígenos haptenizados en diferentes virus”.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está avanzando en el desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus en general basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario en fase III y IV. También está en desarrollo el CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).
EN NOMBRE DE LA JUNTA
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James Passin, consejero delegado
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Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadienses y estadounidenses aplicables, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.
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