El ensayo de fase 3 COVID-19 Omicron de Novavax apoya el uso de la vacuna prototipo de Novavax como refuerzo

-El ensayo de fase 3 COVID-19 Omicron de Novavax apoya el uso continuo y futuro de la vacuna prototipo de Novavax como refuerzo

• La vacuna candidata BA.1 de Novavax cumplió su criterio de valoración primario de cambio de cepa, lo que permite el desarrollo de vacunas variantes, si fuera necesario
• El prototipo de vacuna de Novavax indujo una amplia respuesta inmunitaria contra las cepas originales de Wuhan, BA.1 y BA.5
• El ensayo no mostró ningún beneficio para una vacuna bivalente que utilizara la tecnología de proteínas recombinantes/adyuvantes de Novavax

GAITHERSBURG, Md., 8 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy los resultados de su ensayo de refuerzo de fase 3 para las vacunas contra la variante del SRAS-CoV-2 rS (COVID-19), que muestran que la vacuna candidata BA.1 de la compañía (NVX-CoV2515) cumplió el criterio de valoración principal de cambio de cepa. Los datos demuestran que las respuestas neutralizantes de la vacuna candidata BA.1 en las personas no expuestas previamente a COVID-19 fueron mayores que las de la vacuna prototipo (NVX-CoV2373), lo que permite cambiar a una nueva vacuna variante, si fuera necesario (véase el gráfico 1).

Además, los datos no muestran ningún beneficio para la vacuna bivalente candidata de Novavax en comparación con la vacuna candidata BA.1 o la vacuna prototipo en la población general del ensayo. Las respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra las cepas BA.1 y prototipo mostraron respuestas similares en los tres grupos de vacunas (prototipo [n=273], candidato a vacuna BA.1 [n=279], y bivalente – prototipo + candidato a vacuna BA.1 [n=277]).* Es importante destacar que, en el caso de la cepa BA.5 (que es estructuralmente similar a la BA.1), las respuestas de pseudoneutralización demostraron que no había ningún beneficio para las vacunas candidatas BA.1 o bivalentes en comparación con la vacuna prototipo.**

En general, los datos demostraron que la vacuna prototipo indujo una amplia respuesta inmunitaria contra las cepas prototipo original, BA.1 y BA.5. La vacuna prototipo indujo respuestas IgG robustas tanto frente a la cepa BA.1 como frente a la cepa prototipo emparejada. * Las respuestas de pseudoneutralización frente a la cepa BA.5 para la vacuna prototipo fueron comparables a las inducidas por la vacuna BA.1 más emparejada y los candidatos a vacuna bivalente.*

“Los resultados de hoy muestran que el uso de nuestro prototipo de vacuna como refuerzo induce respuestas de reacción cruzada a una amplia gama de variantes con el potencial de proteger contra futuras cepas. Este es un rasgo distintivo de nuestra tecnología de vacunas y demuestra la idoneidad de nuestro prototipo de vacuna actual como refuerzo, incluso cuando el panorama de la COVID-19 sigue evolucionando”, dijo el doctor Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Nuestra vacuna, que proporciona una amplia respuesta inmunitaria incluso ante la evolución de las variantes, presenta una estrategia potencial para proteger contra la COVID-19 ahora y en el futuro”.

Cuando se administraron como segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis), las tres formulaciones de la vacuna fueron igualmente bien toleradas, en consonancia con el perfil de seguridad bien establecido de la vacuna prototipo. El síntoma local solicitado más común fue dolor/sensibilidad (BA.1 69%, prototipo 71%, bivalente 65%). Los síntomas sistémicos solicitados más comunes fueron fatiga y malestar (BA.1 45%, prototipo 41%, bivalente 45%), el dolor de cabeza (BA.1 38%, prototipo 35%, bivalente 36%), el dolor muscular (BA.1 25%, prototipo 24%, bivalente 24%) y el dolor articular (BA.1 10%, prototipo 11%, bivalente 6%), siendo la mayoría de las reacciones leves o moderadas.

Gráfico 1: Brazo del estudio e3 la proporción media geométrica de respuestas neutralizantes de tipo salvaje de BA.1 (día 14) en participantes no infectados previamente

*Las respuestas de IgG no son estadísticamente significativas.
**El análisis de idoneidad se está confirmando con un ensayo validado.

Acerca del ensayo de fase 3 de Omicron
El ensayo Omicron de fase 3 de Novavax es un ensayo aleatorio, ciego para el observador, de dos partes para evaluar los candidatos a vacunas subvariantes de Omicron. Las vacunas candidatas NVX-CoV2515 (BA.1) y bivalente (NVX-CoV2373 + subvariante Omicron NVX-CoV2515) se compararon con NVX-CoV2373 en adultos de 18 a 64 años previamente vacunados con tres dosis de vacunas de ARNm. Todas las formulaciones incluyen el adyuvante Matrix-M™ para mejorar y ampliar la respuesta inmunitaria. El ensayo está evaluando la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias a las tres formulaciones. Los criterios de valoración primarios del ensayo incluyen mediciones de la respuesta inmunitaria, y los secundarios, mediciones adicionales de las respuestas inmunitarias y medidas de seguridad. El ensayo tiene previsto inscribir a 2.090 adultos de entre 18 y 64 años en 19 centros de Australia.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax. 

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Ómicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. 

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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original, un candidato a vacuna de investigación contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización y administración previstas de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en  www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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