Este registro confirmará la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis VBX en los vasos periféricos de los pacientes que requieren un tratamiento intervencionista en una variedad de aplicaciones y enfermedades.
PUTZBRUNN, Alemania, 27 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ha anunciado la finalización de la inscripción en el registro postcomercialización EXPAND de la Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX (VBX Stent Graft). Se han inscrito 280 pacientes en 15 centros europeos para recopilar datos de seguridad y rendimiento de la endoprótesis VBX con el fin de evaluar el rendimiento del dispositivo en casos reales y continuar con su compromiso de avanzar en el cuidado de los pacientes en el tratamiento de diversas enfermedades.
El registro EXPAND
Este registro prospectivo y multicéntrico ofrece la oportunidad de comprender los diversos usos de la endoprótesis cubierta VBX para tratar diferentes patologías en una amplia gama de localizaciones anatómicas. Estas incluyen la exclusión de lesiones (no iatrogénicas, como la enfermedad aneurismática, o iatrogénicas, incluidas las rupturas o perforaciones), la perfusión visceral (incluida la endoprótesis puente fenestrada/ramificada), la reconstrucción luminal (fístulas arteriovenosas) o la enfermedad oclusiva, con la excepción de la enfermedad oclusiva ilíaca de novo. La enfermedad oclusiva ilíaca de novo ya se incluyó en el estudio clínico del Gore VBX FLEX, que informó de un sólido éxito del procedimiento y de resultados clínicos duraderos durante tres años, con un 96,9% de permeabilidad primaria a los nueve meses y un 91,2% de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los tres años.
“Actualmente no disponemos de datos del mundo real para evaluar la variedad de dispositivos expandibles con balón cubierto en las diferentes anatomías. El uso de EXPAND para comprender la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta VBX en estas localizaciones anatómicas, junto con el ensayo VBX FLEX, es clave para determinar las futuras opciones de tratamiento para nuestros pacientes vasculares con este dispositivo”, dijo el profesor Mauro Gargiulo, presidente de la Unidad Metropolitana de Cirugía Vascular del Hospital IRCCS S. Orsola de Bolonia e investigador principal del registro.
Los pacientes inscritos en el registro EXPAND serán seguidos durante cinco años, con un criterio de valoración primario que evaluará el éxito de la intervención y la ausencia de acontecimientos adversos graves relacionados con la endoprótesis VBX a los 30 días, y criterios de valoración secundarios sobre la seguridad y la eficacia durante cinco años.
“El registro EXPAND nos ayudará a avanzar en la atención a nuestros pacientes y a mejorar nuestros resultados clínicos gracias a las pruebas reales a largo plazo que proporcionará”, comentó el Dr. Martin Austermann, director de la Clínica de Cirugía Vascular del Hospital St. Franziskus de Münster, el centro que ha inscrito al mayor número de pacientes. “Resulta muy atractiva la evaluación del uso de la endoprótesis VBX como endoprótesis puente para la reparación endovascular compleja de la aorta fenestrada y ramificada. Gore es la primera empresa con un registro en el mundo real que recoge estas categorías y cuyo seguimiento a un año se ha presentado recientemente en los congresos Charing Cross y LINC”, continuó el Dr. Austermann.
La Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX ofrece un suministro preciso y favorece resultados positivos en aplicaciones aortoilíacas complejas. El dispositivo se desarrolló utilizando la tecnología de endoprótesis de ePTFE de pequeño diámetro de la Endoprótesis GORE® VIABAHN®. La endoprótesis VBX está disponible en una gama de diámetros de 5 a 11 mm y longitudes de 15, 19, 29, 39, 59 y 79 mm para cubrir una amplia variedad de necesidades de tratamiento.
EXPAND forma parte de la dedicación de Gore a la vigilancia posterior a la comercialización y al seguimiento del rendimiento de los dispositivos a largo plazo en un esfuerzo por mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes. Los datos serán representativos del uso clínico en el mundo real. Los datos de uso clínico en el mundo real son integrales para Gore, combinados con los datos de las investigaciones clínicas a largo plazo y los informes de la literatura médica, para realizar evaluaciones continuas del rendimiento del dispositivo, además de cualquier investigación clínica a largo plazo, así como los informes en las revistas médicas y las presentaciones en congresos.
“EXPAND proporciona un recurso inestimable no sólo para Gore, sino también para nuestros médicos”, dijo Jenny Hoffmann, líder del negocio de periféricos de Gore. “Estamos comprometidos con la recopilación de datos del mundo real sobre nuestros dispositivos y, al compartirlos con la comunidad médica en general, nos permite hacer realidad nuestra visión de Juntos, mejorando la vida.”
Para obtener más información sobre la Endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX, visite https://www.goremedical.com/eu/products/vbx
* Para conocer las indicaciones completas y otra información importante sobre la seguridad de los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las Instrucciones de Uso (IFU) correspondientes.
Gore diseña dispositivos médicos para tratar una serie de enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejora de los resultados de los pacientes mediante iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan un ahorro de costes sostenible para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore está unido al servicio de los médicos y a través de esta colaboración estamos mejorando vidas.
Acerca de Gore
W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de los materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos retos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 11.000 asociados y una cultura sólida y orientada al trabajo en equipo, Gore genera unos ingresos anuales de 3.800 millones de dólares.
Los productos enumerados pueden no estar disponibles en todos los mercados.
GORE, Together, improving life, VBX, VBX FLEX, VIABAHN y los diseños son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.
© 2022 W. L. Gore & Associates GmbH
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