-La vacuna combinada Novavax COVID-19-gripe induce respuestas de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2 y cepas de gripe homólogas y heterólogas
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- El ensayo es el primero de este tipo que evalúa una vacuna combinada de COVID-19 y gripe
- Los conocimientos sobre la dosis del ensayo de fase 1/2 servirán de base para el ensayo de confirmación de fase 2 que comenzará a finales de 2022
GAITHERSBURG, Md., 14 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1/2 de su candidato a vacuna combinada COVID-19-gripe (CIC). Los datos demostraron la capacidad de la vacuna CIC de generar respuestas inmunitarias, tanto de anticuerpos como de células T CD4+ polifuncionales (linfocitos que ayudan a coordinar la respuesta inmunitaria) contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) y las cepas de gripe homólogas y heterólogas. La CIC combina la vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) y su vacuna candidata tetravalente contra la gripe.
Las formulaciones de la vacuna CIC demostraron la inducción de respuestas de células T CD4+ polifuncionales contra el SARS-CoV-2 y las cepas de gripe homólogas y heterólogas a niveles comparables a las formulaciones de referencia del NVX-CoV2373 y de la vacuna tetravalente contra la gripe. Se ha demostrado previamente que NVX-CoV2373 induce respuestas funcionales de células T CD4+ y CD8+ específicas para el SARS-CoV-2, y se ha demostrado previamente que la vacuna tetravalente contra la gripe de Novavax induce respuestas polifuncionales de células T CD4+ de reacción cruzada. Se cree que las respuestas de las células T desempeñan un papel importante en el control del sistema inmunitario de las infecciones por SARS-CoV-2 y el virus de la gripe (por ejemplo, limitando la gravedad de la enfermedad y eliminando la infección), y en el aumento de la amplitud de la inmunidad.
Las formulaciones de la vacuna CIC generaron sólidas respuestas de anticuerpos contra los antígenos del SARS-CoV-2 y de la gripe, y las respuestas de los anticuerpos se modelaron utilizando un enfoque de Diseño de Experimentos (DoE) para ayudar a optimizar la futura selección de dosis.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna CIC fue consistente con la vacuna prototipo NVX-CoV2373 independiente y las formulaciones de referencia de la vacuna tetravalente contra la gripe en el ensayo. La vacuna CIC fue generalmente bien tolerada. Los efectos adversos graves fueron escasos y ninguno se consideró relacionado con la vacuna.
“Los resultados de hoy demuestran que nuestro candidato a vacuna combinada contra la gripe-COVID-19 es factible, bien tolerado e inmunogénico, induciendo respuestas tanto de anticuerpos como de células T”, dijo el Dr. Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “En el momento en que pasamos de una pandemia de SARS-CoV-2 a una circulación endémica, creemos que nuestro candidato a vacuna combinada basada en proteínas puede ayudar a hacer frente a dos amenazas mundiales para la salud pública con una sola vacuna.”
“El enfoque de modelado DoE en el ensayo permitió evaluar la dosis óptima de los antígenos de COVID-19 y de la gripe para el desarrollo futuro del candidato a vacuna combinada COVID-19-gripe”, dijo Vivek Shinde, M.D., MPH, Vicepresidente, Líder de Desarrollo Clínico, CIC para Adultos Mayores, Vacunas contra la gripe y RSV, Novavax, quien presentó los resultados. “Estos resultados preliminares aportan importantes conocimientos sobre los regímenes de dosis que pueden aplicarse de cara al ensayo de confirmación de fase 2 que se realizará a finales de este año.”
El enfoque basado en el modelado DoE utilizado para diseñar el ensayo permitió un ajuste más potente de la selección de la dosis tanto de los antígenos de la COVID-19 como de la gripe para su posterior desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Estos conocimientos sobre las dosis servirán de base para el ensayo de confirmación de fase 2 que se iniciará a finales de 2022.
Las dos vacunas basadas en proteínas utilizadas en el ensayo se formularon con el adyuvante Matrix-M™, patentado por Novavax y basado en saponina, que está diseñado para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Los resultados del ensayo se han presentado hoy en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) Europa 2022. Los resultados de los ensayos iniciales anteriores se presentaron en WVC en abril de 2022.
Acerca del ensayo de fase 1/2 de la vacuna combinada contra COVID-19-gripe
El ensayo de fase 1/2 de la vacuna CIC evaluó una combinación del candidato a vacuna antigripal NVX-CoV2373, basado en la proteína recombinante de Novavax, y el adyuvante patentado Matrix-M, basado en saponina, en una única formulación. El ensayo evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a la CIC en 642 adultos sanos de entre 50 y 70 años. Los participantes estaban previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 o habían sido vacunados con una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y se les administró la dosis el día 0 y de nuevo el día 56. El ensayo se realizó en Australia en 10 centros.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
La vacuna está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la CE y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente su candidato a vacuna CIC en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluyendo NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en Omicron / cepa original, el candidato a vacuna CIC en investigación, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones reguladoras, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos procedentes de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización prevista y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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