-Endotronix celebra el implante número 400 del sensor de presión de la arteria pulmonar Cordella™ para el control proactivo y remoto de la insuficiencia cardíaca
La empresa también anuncia la publicación de la justificación del diseño del ensayo PROACTIVE-HF, el primer ensayo IDE mundial para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por la presión de la AP, en el Journal of Cardiac Failure
LISLE, Ill., 3 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una empresa privada de salud digital y tecnología médica dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado hoy la implantación del 400º sensor de presión de la arteria pulmonar (AP) Cordella™. Este hito incluye implantes exitosos en todos los ensayos europeos completados por la empresa, SIRONA First-in-Human y SIRONA 2, así como el ensayo global de exención de dispositivos en investigación (IDE) que se está llevando a cabo actualmente, PROACTIVE-HF. Diseñado para liberar el poder de la gestión integral de la IC, PROACTIVE-HF está evaluando un modelo de prestación de atención multisistémica que incluye mediciones diarias de la presión de la AP y de los signos vitales, así como síntomas autoinformados para optimizar la atención a distancia.
Además, el manuscrito del diseño del ensayo PROACTIVE-HF se ha publicado hoy en el Journal of Cardiac Failure. La publicación, revisada por expertos, proporciona la justificación del diseño del ensayo, explica el reciente cambio a un estudio de un solo brazo y describe las principales ventajas del sistema y el sensor Cordella para la insuficiencia cardíaca en relación con las soluciones disponibles en el mercado. El Dr. Liviu Klein, autor principal e investigador nacional del ensayo PROACTIVE-HF, declaró: “La comunidad de la insuficiencia cardíaca está adoptando los beneficios de la gestión guiada por la presión de la AP. El sistema integral y el sensor Cordella se basan en las pruebas anteriores y hacen avanzar nuestra capacidad como clínicos para proporcionar una terapia médica dirigida por las directrices (GDMT) para mejorar los resultados de los pacientes. Estamos orgullosos de formar parte de este viaje para demostrar los resultados positivos sostenidos de los pacientes a través de PROACTIVE-HF”. El Dr. Klein también es jefe de Sección de Insuficiencia Cardíaca Avanzada, Soporte Circulatorio Mecánico, Hipertensión Pulmonar y Trasplante Cardíaco en la Universidad de California San Francisco.
“A medida que avanzamos hacia la inscripción completa en el estudio, el impulso y la energía de nuestros fenomenales socios clínicos son fantásticos”, declaró Harry Rowland, consejero delegado de Endotronix. “Esta reciente publicación amplía nuestra base clínica. El Sistema y el Sensor Cordella, juntos, proporcionan un avance significativo en el manejo de la insuficiencia cardíaca que creemos que ayudará a los médicos a lograr un mejor compromiso y resultados de los pacientes.”
El Sistema de Insuficiencia Cardíaca Cordella, que ofrece un enfoque más completo de la gestión de los pacientes, está diseñado para permitir una gestión remota de la insuficiencia cardíaca escalable que combina la participación del paciente, la optimización de GDMT y la optimización de los diuréticos para mejorar la atención y prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La plataforma consiste en un sistema de gestión de pacientes que recoge de forma segura las mediciones diarias de las constantes vitales y los síntomas autodeclarados, junto con un sensor de presión de AP implantable de última generación perfectamente integrado, que proporciona datos de la presión de AP. En combinación, se accede a esta información de tendencias a través de un portal clínico de primera clase para informar las decisiones de cuándo titular proactivamente los medicamentos y mejorar la atención del paciente entre las visitas al consultorio, todo ello mientras se apoya el reembolso de las actividades de prestación de atención.
PROACTIVE-HF es el primer ensayo clínico IDE mundial para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por la presión de la AP. PROACTIVE-HF, cuya inscripción finalizará a principios de 2023, apoyará la aprobación reglamentaria y el acceso al mercado del sensor en Estados Unidos. El estudio de un solo brazo incluirá a 450 pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) en aproximadamente 100 centros de todo el mundo y evaluará la seguridad y la eficacia del sensor Cordella. Los resultados clínicos positivos publicados recientemente en SIRONA 2, el ensayo clínico con la marca CE, demostraron la seguridad y la eficacia del tratamiento integral de la insuficiencia cardíaca, con bajas tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca, la mejora del estado funcional de los pacientes según la clasificación NYHA, un elevado y constante cumplimiento de las mediciones diarias por parte de los pacientes y una abrumadora preferencia por las lecturas de la presión de la AP sentados en lugar de tumbados.
Estos logros se producen después de una reciente ronda de financiación de la empresa que aseguró la financiación mediante la aprobación previa a la comercialización (PMA) del sensor.
Acerca de Endotronix
Endotronix, Inc., una empresa de tecnología médica, ofrece una plataforma integrada que proporciona innovaciones de gestión sanitaria completas y reembolsables para los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada. Su solución, el Sistema de Insuficiencia Cardíaca Cordella™, incluye un sistema de datos de gestión de la enfermedad basado en la nube y una gestión hemodinámica en casa con un innovador sensor de presión arterial pulmonar inalámbrico implantable para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Más información en www.endotronix.com.
El Sistema Cordella, sin el sensor, está disponible para su uso comercial en EE.UU. y la U.E. y se encuentra actualmente en los centros de cardiología de EE.UU. El Sensor Cordella está actualmente en investigación clínica y no está actualmente disponible para su uso comercial en ninguna geografía.
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