Kronos Bio e Invivoscribe se asocian en Companion Diagnostic para uso con entospletinib

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–  Kronos Bio e Invivoscribe se asocian en Companion Diagnostic para uso con entospletinib, el compuesto en investigación de Kronos Bio que se está desarrollando para pacientes con LMA

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El diagnóstico complementario se usaría tras la posible aprobación regulatoria de entospletinib para detectar la mutación NPM1 presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con LMA

El entospletinib se está estudiando actualmente en el estudio de registro de fase 3 AGILITY, con datos previstos para la segunda mitad de 2023

SAN MATEO, Calif. y SAN DIEGO, 17 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), una empresa dedicada a transformar la vida de las personas afectadas por el cáncer, e Invivoscribe, un proveedor global de kits de diagnóstico y servicios para oncología, anunciaron hoy su acuerdo para desarrollar un diagnóstico complementario (CDx) para usar con la terapia en investigación de Kronos Bio, entospletinib. El entospletinib es el compuesto clínico principal de Kronos Bio, actualmente en el estudio AGILITY de registro de fase 3 en curso para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación NPM1 recién diagnosticada.



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El diagnóstico detectará la mutación NPM1, que está presente en aproximadamente un tercio de todos los pacientes con LMA.

Durante el año pasado, las dos compañías trabajaron juntas para desarrollar y avanzar en el diagnóstico y prepararse para enviar la solicitud de Aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) al mismo tiempo que la presentación de solicitud de nuevo medicamento (NDA) de entospletinib. La FDA requiere la validación y aprobación de los diagnósticos complementarios utilizados para seleccionar pacientes para el tratamiento con un agente terapéutico específico.

El acuerdo se basa en la experiencia de Invivoscribe en el desarrollo y la obtención de la aprobación de diagnósticos utilizados para la identificación de pacientes con LMA mutada genéticamente. Invivoscribe comercializa un CDx aprobado por la FDA para la LMA con mutación FLT3.

“Este trabajo complementario de desarrollo del ensayo de mutación NPM1 de diagnóstico con Kronos Bio representa un hito importante para nuestra empresa”, explicó Jeffrey Miller, Ph.D., director científico y consejero delegado de Invivoscribe. “Los diagnósticos complementarios desempeñan un papel clave en el desarrollo y la aprobación de terapias farmacológicas dirigidas y este tipo de asociaciones son fundamentales para mejorar la atención de los pacientes con cáncer”.

El ensayo AGILITY de Kronos Bio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de entospletinib en aproximadamente 180 adultos a los que se les acaba de diagnosticar LMA con mutación en NPM1. En el ensayo, los pacientes se seleccionan de forma aleatoria para recibir entospletinib o placebo, en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación. El criterio principal de valoración del ensayo es la respuesta completa negativa de la enfermedad residual medible (MRD). La supervivencia libre de eventos (EFS) es un criterio de valoración secundario clave, y se anticipa que se utilizarán datos maduros de EFS para respaldar la posible aprobación completa.

“El desarrollo del diagnóstico complementario de la mutación NPM1 es un paso fundamental en nuestros esfuerzos por hacer avanzar rápidamente el entospletinib”, indicó Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., director médico y vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Clínico de Kronos Bio. “Somos afortunados de beneficiarnos de la experiencia previa de Invivoscribe en la comercialización de diagnósticos complementarios para pacientes con AML”.

Acerca de Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica dedicada a descubrir y desarrollar terapias que buscan transformar la vida de las personas afectadas por el cáncer. La compañía se enfoca en atacar los factores de transcripción desregulados y las redes reguladoras dentro de las células que impulsan el crecimiento canceroso. La principal terapia en investigación de Kronos Bio es entospletinib, un inhibidor selectivo dirigido a la tirosina quinasa del bazo (SYK) en desarrollo para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación NPM1. La compañía también está desarrollando KB-0742, un inhibidor oral de la quinasa 9 dependiente de ciclina (CDK9), para el tratamiento de tumores sólidos amplificados por MYC.

Kronos Bio tiene su sede sita en San Mateo, Calif., y cuenta con unas instalaciones de investigación sitas en Cambridge, Mass. Si desea más información visite www.kronosbio.com o siga a la compañía en LinkedIn.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribese ha centrado en mejorar vidas con Precision Diagnostics® durante más de 28 años, impulsando el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y la venta de reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizados a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo en la salud global al trabajar con compañías farmacéuticas para acelerar las aprobaciones de nuevos medicamentos y tratamientos al respaldar ensayos clínicos internacionales, desarrollar, comercializar diagnósticos complementarios y proporcionar experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su capacidad comprobada para proporcionar acceso global a reactivos, kits y controles distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de nuestras subsidiarias de laboratorio clínico internacional (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado que es un socio ideal. Para obtener información adicional, visite: www.invivoscribe.com o póngase en contacto con Invivoscribe en: customerservice@invivoscribe.com.

Declaraciones de futuro

Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son declaraciones de hechos históricos son declaraciones a futuro para los propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. El comunicado de prensa, en algunos casos, utiliza términos como “anticipado”, “diseñado”, “siguiendo”, “potencial”, “preparar”, “hará”, “sería” u otras palabras que transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre las intenciones, creencias, proyecciones, perspectivas, análisis o expectativas actuales de Kronos Bio con respecto a, entre otras cosas: el posible desarrollo exitoso de un diagnóstico complementario para usar con entospletinib; la posible presentación de una PMA para dicho diagnóstico complementario; la posible validación y aprobación regulatoria del diagnóstico complementario y su uso con entospletinib tras la aprobación; la posible aprobación regulatoria de entospletinib; el uso anticipado de datos maduros de EFS para respaldar la posible aprobación completa de entospletinib; el momento previsto para los datos del ensayo AGILITY; el diseño del ensayo AGILITY; y otras declaraciones que no son hechos históricos. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros: si Kronos Bio e Invivoscribe podrán desarrollar con éxito un diagnóstico complementario para usar con entospletinib en el cronograma esperado, o en absoluto, incluidos los riesgos relacionados con el desempeño contractual y la confianza de Kronos Bio en Invivoscribe para completar la validación del diagnóstico complementario necesario para cumplir con los requisitos reglamentarios; si Kronos Bio podrá iniciar, progresar o completar el ensayo AGILITY en el cronograma esperado, o en absoluto, incluso debido a los riesgos inherentes al desarrollo clínico de nuevas terapias; riesgos relacionados con la experiencia limitada de Kronos Bio como empresa en la realización de ensayos clínicos; el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos y los primeros ensayos clínicos no sean necesariamente predictivos de resultados futuros; riesgos relacionados con la aprobación regulatoria de nuevos productos terapéuticos y diagnósticos complementarios, incluido el riesgo de que la falta de aprobación de un diagnóstico complementario (incluido el diagnóstico complementario que se está desarrollando para su uso con entospletinib) pueda poner en peligro la aprobación del nuevo producto terapéutico (incluido entospletinib); y riesgos asociados con la suficiencia de los recursos de efectivo de Kronos Bio y la necesidad de capital adicional. Estos y otros riesgos se describen con mayor detalle en las presentaciones de Kronos Bio ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), bajo el título “Factores de riesgo” en su Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2022, y presentado ante la SEC el 4 de agosto de 2022. Cualquier declaración prospectiva que se haga en este comunicado de prensa se refiere solo a la fecha de este comunicado de prensa y se basa en las suposiciones y estimaciones de la gerencia a esa fecha. Salvo que lo exija la ley, Kronos Bio no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros, después de la fecha de este comunicado de prensa.

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