GINEBRA, 10 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance ha recibido la aprobación condicional de la FDA (Investigational Device Exemption) para iniciar su ensayo clínico pivotal para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA).
Esto se produce sólo unos meses después de que la compañía recibiera la aprobación IDE para SELUTION SLR en el tratamiento de las indicaciones por debajo de la rodilla (BTK) (mayo de 2022).
La inscripción en el estudio IDE SFA de SELUTION SLR comenzará a finales de este año. Se llevará a cabo en más de 20 centros de Estados Unidos y en otros 20 centros de todo el mundo. Este estudio inscribirá a 300 pacientes para demostrar la superioridad sobre la angioplastia con balón (POBA). El investigador principal de este estudio es el Dr. George Adams, Director de Investigación Cardiovascular y Vascular Periférica; Rex Hospital Inc., Raleigh, Carolina del Norte, Estados Unidos.
“Estamos muy contentos de que los pacientes estadounidenses que sufren de PAD tengan la oportunidad de recibir esta novedosa tecnología de balón recubierto de sirolimus. Se trata de otro avance en el campo del tratamiento de las enfermedades vasculares y confiamos en que este estudio se inscriba rápidamente”, comentó el Dr. Adams.
“Se trata de un hito importante para MedAlliance: somos el primer globo recubierto de fármaco que no contiene paclitaxel en recibir la aprobación IDE, y ahora el primero en tener dos solicitudes aprobadas. Esta es la culminación de un programa de I+D de varios años para proporcionar los datos no clínicos exhaustivos necesarios para satisfacer los elevados estándares esperados por la FDA de EE.UU.”, añadió Jeffrey B. Jump, Presidente y Consejero Delegado de MedAlliance. “Estamos muy satisfechos con el rápido nivel de crecimiento de las ventas que estamos experimentando en Europa, Asia y Sudamérica, y estamos deseando entrar en el mercado estadounidense”.
SELUTION SLR obtuvo la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA estadounidense ha concedido a SELUTION SLR cuatro designaciones de avance: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria en stent; indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y de fístulas AV.
En agosto de 2021, se inscribió el primero de más de 3.000 pacientes en un innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR con cualquier stent liberador de fármacos [DES] de limus. Se trata del mayor estudio sobre DEB jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos MicroReservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países en los que se reconoce la marca CE.
Contacto para medios:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados de fármacos y dispositivos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármacos evidente en los MicroReservorios y en los tejidos – Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
