Novaliq presenta una solicitud de nuevo fármaco para la aprobación de CyclASol®

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  • Novaliq presenta una solicitud de nuevo fármaco para la aprobación de un tratamiento de la enfermedad del ojo seco, el primero de su clase, CyclASol®

HEIDELBERG, Alemania, y CAMBRIDGE, MA, 9 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — Novaliq, una empresa biofarmacéutica centrada en la primera y mejor terapia ocular basada en la exclusiva tecnología sin agua EyeSol®, ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con el fin de obtener la aprobación de CyclASol® (solución oftálmica de ciclosporina), un nuevo tratamiento propuesto para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).

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CyclASol® ha demostrado en dos estudios centrales un rápido inicio del efecto terapéutico en la indicación, una mejora clínica significativa del daño en la superficie ocular y una excelente tolerabilidad. Los resultados de un estudio a largo plazo de 12 meses confirmaron que los efectos se mantienen, e incluso mejoran, en la mayoría de los criterios de valoración de signos y síntomas.

“Se trata de la primera presentación de una nueva categoría de productos de terapias farmacológicas tópicas sin agua que utilizan EyeSol® como portador del fármaco”, dijo el doctor Christian Roesky, consejero delegado de Novaliq. “CyclASol® es una terapia farmacológica única en su género y pretende ampliar el éxito del tratamiento para los pacientes con la enfermedad del ojo seco y sus profesionales de la salud ocular. Si es aprobado por la FDA, CyclASol® aborda importantes necesidades médicas no cubiertas en la DED a través de su efecto de curación de la superficie ocular combinado con una gran comodidad de administración.”



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El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes, con aproximadamente 18 millones de estadounidenses diagnosticados de DED.1,2 La inflamación y los procesos inmunológicos desempeñan un papel clave en la patología de la enfermedad.

Una superficie ocular comprometida secundaria a la DED también puede comprometer las mediciones refractivas antes de las cirugías queratorrefractivas y facorrefractivas y afectar negativamente a los resultados visuales esperados después de estas cirugías.3,4 El impacto del daño de la superficie corneal secundario a la DED en la función visual es un aspecto subestimado de la enfermedad. Múltiples directrices recomiendan el tratamiento del daño de la superficie corneal antes de los procedimientos oculares. Sigue existiendo una gran necesidad no cubierta de fármacos mejor tolerados con un inicio temprano del efecto terapéutico, que obliguen a su uso y prescripción.5,6

“Estamos muy orgullosos de ver otro producto que avanza rápidamente hacia el mercado, lo que marca otro importante punto de inflexión e hito en la trayectoria de crecimiento de Novaliq”, dijo el Dr. Mathias Hothum, miembro del consejo de administración y director general de dievini. “Actualmente estamos evaluando las estrategias de comercialización, lo que incluye hablar con las partes interesadas.”

Acerca de CyclASol®
CyclASol® es el primer tratamiento tópico de ciclosporina, un potente fármaco antiinflamatorio e inmunomodulador selectivo. Aunque no es soluble en agua, la ciclosporina es soluble en el excipiente EyeSol®, el perfluorobutilpentano, lo que permite mejorar su biodisponibilidad y su eficacia en el tejido objetivo.  El producto no contiene aceites ni tensioactivos y no contiene conservantes debido al nuevo portador. Esto proporciona beneficios clínicos adicionales para los pacientes, como una mejor tolerabilidad y una disminución de las alteraciones visuales.

La NDA está respaldada por los resultados de seguridad y eficacia en más de 1.000 pacientes con DED de un estudio de fase 2 de búsqueda de dosis, el estudio de fase 2b/3 ESSENCE-1, el estudio de fase 3 ESSENCE-2 y su estudio de extensión de etiqueta abierta.7,8

CyclASol® ha demostrado en dos estudios multicéntricos independientes, adecuados y bien controlados (ESSENCE-1 y ESSENCE-2) mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en la indicación.

Los efectos sobre la superficie ocular incluyen una reducción estadísticamente significativa de la tinción total con fluoresceína (tCFS) a favor de CyclASol® en ambos estudios a los 15 y 29 días. Hasta el 71,6% de los pacientes respondieron en cuatro semanas con una mejora clínicamente significativa de ≥ 3 grados en la tinción corneal total. Esta proporción de respondedores fue significativamente mayor en comparación con los pacientes tratados con vehículo en ambos estudios. Los respondedores mostraron también mejoras estadísticamente significativas en una variedad de síntomas en comparación con los no respondedores en el día 29. Las directrices de ASCRS reconocen que la tinción de la córnea es el signo clínico más importante de la DED, ya que indica el nivel de daño epitelial y el deterioro visual, y si no se trata, la DED puede volverse crónica y más difícil de tratar.3

Efecto sobre la producción de lágrimas: En ambos estudios, en comparación con el vehículo al final del tratamiento, hubo un porcentaje estadísticamente significativo (p<0,05) mayor de pacientes con aumentos de ≥ 10 mm respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba lagrimal de Schirmer en el día 85 y en el día 29, respectivamente, lo que confirma un efecto conocido del principio activo ciclosporina. El cumplimiento de este criterio de valoración en dos estudios independientes es clínicamente significativo por sí mismo y se considera que demuestra la eficacia para el tratamiento de los signos y síntomas de DED.

Los datos comparados con Restasis™ del estudio de fase 2 sugieren que CyclASol® tiene un efecto terapéutico más fuerte y rápido en la superficie ocular.8

Los resultados de mantenimiento del efecto del estudio a largo plazo CYS-005 confirmaron que el efecto de CyclASol® se mantuvo, e incluso mejoró en la mayoría de los criterios de valoración, durante el período de tratamiento de 52 semanas.

Seguridad y tolerabilidad: La tolerabilidad de CyclASol® quedó demostrada por las elevadas valoraciones de los pacientes sobre el confort de la gota en ambos estudios. La reacción adversa más común observada fue la de reacciones en el lugar de la instilación, que se notificó en el 8,1% de los pacientes en los estudios agrupados. Éstas fueron leves en todos los casos menos en uno. La única otra reacción adversa notificada en más del 2% de los pacientes fue la reducción de la agudeza visual (2,7%).

Acerca de Novaliq
Novaliq es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de tratamientos oculares de primera y mejor calidad basados en EyeSol®, la primera tecnología mundial sin agua.

EyeSol® es una tecnología sin agua patentada por Novaliq que utiliza alcanos semifluorados (SFA) ultrapuros que son física, química y fisiológicamente inertes con una excelente biocompatibilidad y un muy buen perfil de seguridad. Novaliq ofrece una cartera líder en la industria que aborda las necesidades médicas no satisfechas de millones de pacientes con enfermedades oculares.

En julio de 2022 se anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación del NOV03 (perfluorohexiloctano), para la indicación propuesta de tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) asociada a la disfunción de la glándula Meibomian (MGD). Además de CyclASol®, la empresa sigue avanzando en múltiples oportunidades adicionales basadas en su plataforma validada EyeSol®, tanto en oftalmología como en indicaciones adyacentes como la dermatología.

Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg, Alemania, y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, MA, Estados Unidos. El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y de la salud. Más información en www.novaliq.com

Lecturas recomendadas

  1. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy and Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176
  2. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope
  3. Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS (the ASCRS Cornea Clinical Committee). An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019; 45:669–684
  4. Donaldson K, Parkhurst G, Saenz B, Whitley W, Williamson B, Hovanesian J. Call to action: treating dry eye disease and setting the foundation for successful surgery. J Cataract Refract Surg. 2022; 48:623–629
  5. White DE, Zhao Y, Ogundele A, Fulcher N, Acs A, Moore-Schiltz L, Karpecki PM. Real-World Treatment Patterns Of Cyclosporine Ophthalmic Emulsion And Lifitegrast Ophthalmic Solution Among Patients With Dry Eye. Clin Ophthalmol. 2019; 13:2285-2292
  6. Dunn JD, Karpecki PM, Meske ME, Reissman D. Evolving knowledge of the unmet needs in dry eye disease. Am J Manag Care. 2021; 27:S23-32
  7. Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, Boehmer BE, Ciolino CB, Meides AS, Schlüter T, Ousler GW, Usner D,  Krösser S. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea. 2021; 40:1290-1297
  8. Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB, Jentsch G, Beckert M, Ousler GM, Steven P, Krösser S. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2019; 126:793-800

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