-CanariaBio anuncia el logro de un hito de inscripción del 50 % de pacientes en su estudio clínico de Fase III FLORA-5 de su producto líder oregovomab en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado
SEÚL, Corea del Sur, 30 de junio de 2022 /PRNewswire/ — CanariaBio Inc. (que desarrolla sus activos biotecnológicos a través de sus filiales, MH C&C y OncoQuest Pharma US Inc.) anuncia hoy que ha alcanzado el 50% de la inscripción objetivo de 602 pacientes para su estudio clínico fundamental de Fase III de su producto principal oregovomab, en combinación con quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado de primera línea.
Este ensayo multinacional doble ciego y controlado con placebo (FLORA-5, GOG-3035, NCT04498117) actualmente está incorporando pacientes en más de 137 centros en Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, República Checa, Hungría, Italia, Corea, México, Polonia, España, Taiwán y Estados Unidos; con la activación de sitios adicionales en India y Rumania. Este estudio busca confirmar las observaciones de Brewer et al (Gynecology Oncology 2020 156:523-529) que demostraron que oregovomab en combinación con carboplatino y paclitaxel mejoró tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia general en relación con la quimioterapia, lo que fue estadísticamente significativo y clínicamente significativo en ausencia de toxicidad incremental.
Para este estudio de fase III en curso, la última reunión de la Junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (IDSMB) celebrada en marzo de 2022 no identificó problemas de seguridad y IDSMB recomendó continuar el estudio sin modificaciones.
“Estamos entusiasmados por alcanzar este importante hito, que es un testimonio del arduo trabajo que han realizado todos nuestros investigadores, el liderazgo de GOG, los miembros del equipo y los colaboradores, y estamos agradecidos con los pacientes que han participado en el estudio”, comentó el doctor Sunil Gupta MBBS, FRCPC, director médico de OncoQuest Pharma US, Inc. (una filial de CanariaBio Inc.) “Seguimos por buen camino con nuestra inscripción proyectada y estamos entusiasmados con los beneficios potenciales que nuestro medicamento puede ofrecer a los pacientes con cáncer de ovario”.
Acerca de Oregovomab
Oregovomab es una IgG murina contra CA 125. La inmunización indirecta con oregovomab interactúa con las propiedades inmunomoduladoras de paclitaxel y carboplatino infundidos, lo que da como resultado un beneficio clínico sinérgico, como se observó en un ensayo de fase 2. En un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de 97 pacientes, el tratamiento con oregovomab en combinación con quimioterapia demostró un resultado estadísticamente significativo y clínicamente significativo tanto para la supervivencia libre de progresión como para la supervivencia general en comparación con la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel). El riesgo de progresión y de muerte se redujo en más del 50% en comparación con el grupo de control, y los datos de seguridad mostraron que oregovomab no añadió toxicidad incremental al régimen de quimioterapia. Los resultados clínicos y traslacionales se publicaron en Gynecology Oncology 2020 156:523-529) y Cancer Immunology and Immunotherapy 2020 69: 383-397, respectivamente. Para obtener más información, visite www.FLORA-5.com.
Acerca de CanariaBio Inc.
CanariaBio Inc. es una empresa biofarmacéutica coreana centrada en el desarrollo y comercialización de inmunoterapias para el cáncer. La plataforma tecnológica de CanariaBio incluye una cartera de inmunoglobulinas monoclonales específicas de antígenos tumorales dirigidas a CA-125, MUC1, PSA y Her2/neu. La compañía está explorando el potencial terapéutico de estos anticuerpos como inmunizadores indirectos en combinación con otros fármacos inmunomoduladores o combinaciones de fármacos para abordar las necesidades médicas no satisfechas en oncología.
Declaraciones prospectivas
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Contacto: Mike Na, consejero delegado, CanariaBio Inc., E-mail: mikena@canariabio.com