– LumiraDx obtiene la marca CE para la prueba del antígeno COVID-19 en Amira, su nuevo sistema de pruebas de bajo coste
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- Sistema de prueba de antígenos de nueva generación basado en más de ocho años de investigación y respaldado por expertos en microfluídica líderes en la industria
- El Amira System incluye el analizador Amira, las tiras reactivas Amira SARS-CoV-2 Ag, los hisopos y los materiales de preparación de muestras
- Diseñado para ofrecer un rendimiento comparable al de un laboratorio a un precio comparable al del flujo lateral
LONDRES, 9 de junio de 2022 /PRNewswire/ — LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), una empresa de diagnóstico en el punto de atención de próxima generación, ha anunciado hoy que ha conseguido la marca CE para el Amira System, su nuevo sistema de pruebas que proporciona pruebas de COVID-19 de bajo coste y alta sensibilidad. El analizador Amira lee las tiras reactivas Amira SARS-CoV-2 Ag incluidas y devuelve un resultado en sólo 15 minutos. El analizador Amira condensa la tecnología de los grandes analizadores de laboratorio en un instrumento portátil, cuyo tamaño y peso son comparables a los de una baraja de naipes, que ofrece pruebas de alto rendimiento en cuestión de minutos. La marca CE inicial del Amira System cubre el uso profesional en el punto de atención. Sin embargo, la empresa tiene previsto buscar otras aprobaciones y autorizaciones reglamentarias para el Amira System, incluidas las necesarias para el uso no profesional y sin receta, a fin de ofrecer valor para las pruebas en el hogar, eventos, lugar de trabajo y viajes.
La tecnología de microfluidos de la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag ofrece un excelente rendimiento de las pruebas. La prueba tiene una concordancia porcentual positiva del 90,00% y una concordancia porcentual negativa del 99,31% frente a la RT-PCR en individuos sintomáticos, basándose en datos clínicos recogidos de 0 a 10 días desde el inicio de los síntomas. Dentro de esta cohorte, la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag mostró una sensibilidad del 95,6% hasta un CT de 30, lo que indica una alta cobertura de individuos potencialmente infecciosos.
Ron Zwanziger, consejero delegado de LumiraDx, comentó: “El Amira System aporta una combinación única de características al mercado. Es una de las únicas soluciones de pruebas de COVID-19 del mercado que puede ofrecer resultados altamente precisos y de lectura objetiva con el rápido tiempo de respuesta y el bajo precio de muchas pruebas de flujo lateral. Las pruebas frecuentes se han convertido en una parte de nuestras vidas para limitar la propagación del virus. Sin embargo, sin resultados fiables, muchos protocolos de pruebas no protegen con precisión a los pacientes, los empleados y las familias.”
El Amira System estará disponible comercialmente en Europa en breve como un kit de inicio con un analizador y 200 tiras reactivas Amira SARS CoV-2 Ag.
Acerca de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en el año 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al del laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y controlar el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene en el mercado y en fase de desarrollo más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera integral de soluciones de prueba de la COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.
LumiraDx tiene su sede en Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Para más información acerca de LumiraDx visite www.lumiradx.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas las declaraciones relativas al rendimiento y los beneficios del Amira System, la posibilidad de solicitar aprobaciones y autorizaciones reglamentarias adicionales para el Amira System y el calendario de comercialización previsto para el Amira System. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros, las condiciones económicas, políticas y comerciales generales; los cambios regulatorios; la capacidad de LumiraDx para mantener la marca CE para su Analizador Amira y la prueba Amira SARS-CoV-2 Ag; y aquellos factores discutidos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe Anual en el Formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx con la Comisión de Valores y Bolsa (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y otras presentaciones hechas por LumiraDx con la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por ella y sus proyecciones de futuro, sobre las que no puede estar segura. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.
Contacto para medios:
Colleen.McMillen@lumiradx.com
Contacto comercial:
Giffin.Daughtridge@lumiradx.com
