El balón liberador de fármacos (DEB) SELUTION SLR de MedAlliance recibe la aprobación de exención de dispositivo de investigación (IDE) de la FDA, lo que lo convierte en el primer DEB limus disponible para pacientes de EE. UU.
GINEBRA, 30 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — El SELUTION SLR (liberación sostenida de limus) es un novedoso balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación sostenida controlada del fármaco, similar a un stent liberador de fármaco (DES). SELUTION SLR también fue el primer DEB (Drug Eluting Balloon) al que la FDA otorgó la “designación de dispositivo innovador” el 4 de marzo de 2019 y luego el 25 de septiembre de 2019 para indicaciones debajo de la rodilla (BTK) en la enfermedad arterial periférica.
Este es un hito importante para MedAlliance. Pudimos completar con éxito las pruebas preclínicas y de banco requeridas por la FDA y estamos listos para comenzar a inscribir a pacientes estadounidenses en un estudio clínico para respaldar la presentación para la aprobación de FDA PMA. Estamos encantados de que los pacientes estadounidenses también puedan beneficiarse de esta “tecnología innovadora”, comentó Jeffrey B. Jump MedAlliance, presidente y consejero delegado.
MedAlliance comenzará la inscripción en el ensayo clínico aleatorizado (RCT) IDE por debajo de la rodilla (BTK) SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05055297) inmediatamente fuera de EE. UU. (OUS) y a principios de este verano en centros de EE. UU. Los investigadores principales del estudio son los doctores Ehrin Armstrong (EE. UU.), Marianne Brodmann (Austria) y Tjun Tang (Singapur).
SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020. El dispositivo ha mostrado resultados clínicos tempranos prometedores en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y enfermedad arterial debajo de la rodilla. En el estudio PRESTIGE, que se presentó como un ensayo de última hora en el congreso VIVA 2021 por el doctor Tjun Tang, el uso de SELUTION SLR en lesiones BTK complejas dio como resultado resultados sostenidos de seguridad y eficacia durante 18 meses. Se estudiaron otros 75 pacientes con enfermedad BTK y tratamiento con SELUTION SLR en el registro PRISTINE y los resultados están programados para presentarse en LINC 2022. Con base en los primeros datos prometedores luego del uso de SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad BTK, MedAlliance ha avanzó con el diseño del RCT SELUTION4BTK para investigar más a fondo la seguridad y la eficacia de este dispositivo y prepararse para la aprobación de la FDA de EE. UU.
La tecnología de SELUTION SLR involucra MicroReservoirs únicos hechos de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirreestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida de Limus (SLR) del fármaco. Se ha demostrado que la liberación prolongada de sirolimus de los stents es muy eficaz en los vasos coronarios y periféricos. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en globos y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un globo de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países donde se reconoce la marca CE.
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