El estudio cumplió todos los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia del sistema de sensores de presión de AP Cordella™ para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA
LISLE, Ill., 23 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una empresa de salud digital y tecnología médica dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado hoy los datos positivos del ensayo clínico SIRONA 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de su sistema de sensor de presión arterial pulmonar Cordella™ (Cordella Sensor) en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA). El ensayo prospectivo y multicentro cumplió todos los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia y dio lugar a bajas tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca, validando aún más el tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por la presión de la arteria pulmonar (AP) como estándar de atención para los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA. Los datos del ensayo SIRONA 2 se presentaron en una sesión de última hora en el congreso anual de la European Society of Cardiology’s (ESC) Heart Failure Association (HFA) 2022, celebrado en Madrid, España, el 22 de mayo.
“Además de lograr los criterios de valoración primarios de seguridad y precisión, el ensayo SIRONA 2 demostró un alto nivel de cumplimiento por parte de los pacientes con las lecturas diarias de la presión de la AP y los datos fisiológicos, con una fuerte preferencia por realizar las mediciones de la presión de la AP desde una posición sentada”, declaró el cardiólogo Prof. Dr. Wilfried Mullens del Hospital Oost-Limburg de Genk y la Universidad de Hasselt, Bélgica. “Las mediciones diarias proporcionaron un cuadro clínico completo de la salud del paciente a lo largo del tiempo que apoyó la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT), lo que dio lugar a excelentes resultados clínicos con bajas tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH)”.
En el ensayo abierto SIRONA 2, de un solo brazo, participaron 70 pacientes a los que se implantó con éxito el sensor Cordella en siete centros europeos de Irlanda, Bélgica y Alemania. Los resultados confirmaron un sólido perfil de seguridad, ya que no se produjeron fallos en el sensor de AP, sólo una complicación relacionada con el dispositivo/sistema (DSRC = 1,3%) y un 0% de mortalidad a los 90 días. También se cumplió el criterio de valoración de la eficacia primaria de la precisión, que comparaba el sensor Cordella con la precisión del catéter de referencia lleno de líquido a los 90 días. Además, el estudio demostró una baja tasa de eventos de hospitalización por IC a los 6 meses (0,16) y la mayoría de los pacientes mejoraron su clasificación de la NYHA (67,5%). El cumplimiento de las lecturas diarias de la presión arterial, el peso, la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y el oxígeno en sangre fue siempre superior al 93% a lo largo de 6 meses. Además, los pacientes consideraron mayoritariamente que el sistema era fácil de usar (94%) y conocían su rango normal de mediciones diarias (67%).
Lo más destacado de SIRONA 2
- Excelente resultado de seguridad sin ningún fallo del sensor de la AP y 0% de mortalidad a los 90 días
- Precisión equivalente de la medición de la presión de la AP con el catéter de referencia estándar de oro lleno de líquido (Swan-Ganz) mediante la prueba t de dos lados (TOST) (p=0,003)
- Tasas bajas de eventos de hospitalización por insuficiencia cardíaca por paciente a los 3 y 6 meses (0,11 y 0,16, respectivamente)
- El 65,7% de los pacientes mejoró la clasificación de la NYHA a los 90 días
- Elevado y constante cumplimiento de las mediciones diarias por parte de los pacientes – 93% de cumplimiento a los 180 días
- El 84% de los pacientes prefirió la lectura de la presión de la AP en posición sentada en lugar de tumbada
“La presentación de los datos de SIRONA 2 es un hito emocionante para Endotronix y se basa en los resultados de nuestro primer ensayo en humanos para validar aún más la seguridad y la eficacia del sensor Cordella”, dijo Katrin Leadley, MD, director médico de Endotronix. “Nos sentimos alentados por la mejora significativa de los resultados de los pacientes que demostró el estudio. Esto amplía nuestra experiencia clínica a una población más grande y es un precursor positivo para PROACTIVE-HF, nuestro ensayo pivotal, que se espera que complete la inscripción a finales de este año.”
PROACTIVE-HF es el primer estudio IDE mundial sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por la presión de la AP y actualmente está inscribiendo a pacientes para validar aún más los resultados clínicos de SIRONA 2.
Acerca de Endotronix
Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica, ofrece una plataforma integrada que proporciona innovaciones de gestión sanitaria completas y reembolsables para los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada. Su solución, el Sistema de Insuficiencia Cardíaca Cordella™, incluye un sistema de datos de gestión de la enfermedad basado en la nube y una gestión hemodinámica en casa con un innovador sensor de presión arterial pulmonar inalámbrico implantable para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Más información en www.endotronix.com.
El Sistema Cordella, sin el sensor, está disponible para su uso comercial en Estados Unidos y la Unión Europea, y actualmente se encuentra en centros de cardiología de todo EE.UU. El sensor Cordella PA está actualmente en fase de investigación clínica y no está disponible para su uso comercial en ninguna geografía.
Declaraciones prospectivas
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