– CMG901 para el tratamiento del cáncer gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos
CHENGDU, China, 12 de abril de 2022 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences (2162.HK) anunció que su nuevo fármaco candidato CMG901 (los “conjugados de fármaco de anticuerpos Claudin 18.2”) dirigidos a su uso en el tratamiento del cáncer gástrico y el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica ha recibido recientemente la designación de fármaco huérfano por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (la “FDA”). Previamente, en marzo de 2021, la compañía recibió la aprobación de la solicitud de ensayo clínico de CMG901 de la FDA para el ensayo clínico en cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en Estados Unidos.
“El ensayo de fase 1 en marcha de CMG901 demostró una actividad antitumoral prometedora en pacientes con adenocarcinoma gástrico y GEJ avanzado”, explicó Joy Yan, MD, PhD y directora médica de Keymed Biosciences, “Estamos impacientes por trabajar junto a la FDA para finalizar el diseño del ensayo pivote global en adenocarcinoma gástrico avanzado y de la UGE positivo para Claudin 18.2“.
Acerca de CMG901
CMG901 es el primer ADC Claudin 18.2 que obtuvo la aprobación IND en China y en los EE. UU. CMG901 está formada por tres componentes: un anticuerpo monoclonal dirigido a Claudin 18.2, un enlazador escindible y una potente carga útil citotóxica (MMAE). Claudin 18.2 se ha identificado como una molécula altamente selectiva que se expresa ampliamente en múltiples tumores sólidos, incluyendo el cáncer gástrico y el cáncer de páncreas, lo que sugiere que Claudin 18.2 es un objetivo ideal para el desarrollo terapéutico de tumores.
CMG901 puede causar la muerte de las células tumorales a través de diversos mecanismos:
- CMG901 se une a la célula positiva para Claudin 18.2 a través de su porción de anticuerpo monoclonal. Después de la unión, las células tumorales internalizarán CMG901 en el lisosoma y liberarán la carga útil citotóxica, lo que provocará la detención del ciclo celular y la apoptosis de las células tumorales.
- CMG901 puede estimular efectores inmunes celulares y solubles que activan la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) con el fin de destruir las células positivas de Claudin 18.2.
Los estudios preclínicos indican que CMG901 puede eliminar eficazmente las células de cáncer gástrico con una potencia antitumoral mucho más potente que el análogo de zolbetuximab o el anticuerpo no conjugado de CMG901. A su vez, CMG901 también mostró una buena tolerancia y un perfil de seguridad favorable en estudios preclínicos.
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