– Novavax anuncia la prolongación de la protección contra la infección y la enfermedad en el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de COVID-19 en Reino Unido
– NVX-CoV2373 demuestra protección contra la infección sintomática y asintomática
– El alto nivel de eficacia de la vacuna se mantuvo durante un periodo de vigilancia de 6 meses
– Perfil de seguridad que sigue siendo tranquilizador, en línea con los ensayos anteriores
GAITHERSBURG, Md., 1 de marzo de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha compartido hoy un análisis ampliado de su ensayo clínico central de fase 3 realizado en Reino Unido, que muestra que el alto nivel de eficacia de su vacuna contra COVID-19 basada en proteínas, NVX-CoV2373, se mantuvo durante un periodo de vigilancia de 6 meses. Además, el análisis mostró una eficacia de la vacuna del 82,5% (95% CI: 75,0, 87,7) en la protección contra toda infección por COVID-19 -tanto sintomática como asintomática-, medida por la seroconversión PCR+ o anti-N.
“Estos datos tienen dos implicaciones para NVX-CoV2373. Lo más importante es que la vacuna ofrece protección contra la infección sintomática y asintomática de COVID-19, lo que puede interrumpir la transmisión del virus y prevenir la enfermedad de COVID-19”, dijo el Dr. Gregory M. Glenn, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Además, nos alienta ver que nuestra vacuna contra la COVID-19 mantiene un alto nivel de eficacia duradera y sigue mostrando un perfil de seguridad tranquilizador en este período de tiempo prolongado”.
Los datos se basan en el análisis final del ensayo de fase 3 de Reino Unido, publicado en el New England Journal of Medicine en junio de 2021, que se utilizó como parte de las presentaciones regulatorias de Novavax para NVX-CoV2373 en todo el mundo y demostró una eficacia de la vacuna del 89,7% (95% CI: 80,2, 94,6), con casos recogidos durante tres meses (mediana de 55 días de vigilancia).
En la ventana de recopilación de datos ampliada, la eficacia de la vacuna se evaluó durante un período de 6 meses, desde el 10 de noviembre de 2020 hasta el 10 de mayo de 2021 (mediana de 101 días de vigilancia). NVX-CoV2373 continuó mostrando un perfil de seguridad tranquilizador durante esta ventana, con eventos adversos que estaban equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo. Además, el ensayo demostró una protección continua con una eficacia global de la vacuna del 82,7% (95% CI: 73,3, 88,8). La eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave fue del 100% (95% CI: 17,9, 100) durante la ventana de recogida de eficacia de 6 meses, en línea con el análisis inicial.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluyendo la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna combinada contra la COVID-gripe estacional en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluyendo un candidato a vacuna combinada contra la COVID-gripe estacional con NanoFlu, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones reglamentarias, incluyendo los planes de Novavax de complementar las autorizaciones existentes con los datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección” del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversores actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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