-¡Buen comienzo Y medio hecho! – El ensayo aleatorio SIRONA alcanza el cincuenta por ciento de inscripciones
JENA, Alemania, 10 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., centrada en dispositivos de administración de fármacos para intervenciones vasculares, publica la segunda actualización del estado de SIRONA RCT (Comparación directa de SIROlimus frente a la BallooNAngioplastia liberadora de fármacos con Paclitaxel en la arteria Femoropopliteal), ya que el ensayo ha completado la mitad del número de participantes previsto.
SIRONA es el primer y mayor RCT del mundo que investiga el uso de Sirolimus DCB (Magic Touch PTA – Concept Medical) frente a Paclitaxel DCB (dispositivos con certificación CE) para el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva femoropopliteal. El ensayo iniciado y dirigido por el investigador principal Prof. Dr. Ulf Teichgräber del Hospital Universitario de Jena tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Sirolimus DCB frente a Paclitaxel DCB en lesiones estenosadas u ocluidas en la arteria femoral superficial (SFA), y/o la arteria popliteal (P1) en pacientes con PAD con Rutherford de clase 2-4.
El ensayo aleatorio, prospectivo y multicéntrico, adjudicado por el laboratorio, va muy bien: el 239º paciente se inscribió el 23 de noviembre de 2021 en la Universidad de Graz, bajo la dirección de la Dra. Marianne Brodmann, lo que hace que el ensayo esté ya a mitad de camino del objetivo de inscribir a 478 pacientes, que se distribuirán aleatoriamente de forma 1:1 en 30 centros de Alemania y Austria. Bajo el liderazgo de la investigadora principal y de los entusiastas investigadores y operadores del centro, el ensayo ha alcanzado este hito, lo que demuestra el rápido ritmo de inscripción a pesar de que la Covid – 19 afecta y perturba a los centros sanitarios y a la población de todo el mundo.
La importancia del ensayo ha sido un punto de discusión desde su puesta en marcha, teniendo en cuenta que su resultado desempeñará un papel importante a la hora de decidir las futuras opciones de tratamiento para las enfermedades de las extremidades inferiores con las recientes controversias contra el uso de Paclitaxel. Se ha insistido muchas veces en la necesidad de un RCT cara a cara, y este RCT pretende ofrecer a la comunidad intervencionista una reevaluación de las opciones de tratamiento disponibles.
SIRONA alcanzó el objetivo de reclutamiento del 50 por ciento en un corto período de siete meses, y el mérito absoluto es del IP y de los sinceros esfuerzos de todos los investigadores del centro, especialmente de los principales inscriptores, que dieron lugar a la alentadora tasa de inscripción. Concept Medical Inc. (patrocinador de Magic Touch PTA) extiende su agradecimiento por su constante y consistente contribución para lograr este hito. El Prof. Thomas Zeller, investigador de la Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Alemania; el principal inscriptor, expresa su opinión sobre la importancia del ensayo: “El ensayo SIRONA contribuye sustancialmente a evaluar la eficacia de un recubrimiento antiproliferativo alternativo (sirolimus) para catéteres de balón para tratar estenosis y oclusiones femoro-popliteales en comparación con el actual estándar de oro de un recubrimiento de paclitaxel. Especialmente en lo que se refiere al debate sobre la seguridad, aún en curso, SIRONA representa la primera comparación cara a cara y, por tanto, tiene una gran relevancia científica y clínica, y afortunadamente es ampliamente aceptado por los pacientes del estudio, como demuestra el estado del reclutamiento.”
Al llegar a esta importante coyuntura y a la mitad del ensayo, el IP Prof. Dr. Ulf Teichgräber compartió sus pensamientos: “Estoy convencido de que SIRONA representa un ensayo cambiador del juego para la enfermedad arterial periférica”.
El paclitaxel, con su limitado éxito, ha sido la opción de tratamiento más utilizada en el pasado. Sirolimus se perfila como una mejor opción de tratamiento para PAD. SIRONA, el primer y mayor RCT del mundo, reunirá las pruebas adicionales necesarias sobre la seguridad y la eficacia de Sirolimus DCB – Magic Touch PTA, que ya ha recibido la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA estadounidense para la indicación de PAD por debajo de la rodilla. Teniendo en cuenta el prometedor ritmo de inscripción, este ensayo pionero aportará datos que respaldarán y decidirán la seguridad y eficacia de Sirolimus DCB V/S Paclitaxel DCB (DCB ya ha demostrado una clara superioridad sobre la angioplastia con balón convencional en numerosos estudios).
Acerca de Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA es el primer balón recubierto de fármaco al que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la designación de “dispositivo innovador” para el tratamiento de las lesiones por debajo de la rodilla en PAD. Magic Touch PTA es un globo recubierto de sirolimus aprobado por la CE y comercializado, desarrollado con la Tecnología Nanolute patentada, la plataforma tecnológica de administración de fármacos del globo Magic Touch PTA, está diseñada para administrar partículas submicrónicas de sirolimus para alcanzar las capas más profundas de las paredes de los vasos.
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