EL ENSAYO REDUCE LAP-HF II DEMUESTRA EL BENEFICIO CLÍNICO DE LA DERIVACIÓN AURICULAR CORVIA®

– EL ENSAYO REDUCE LAP-HF II DEMUESTRA EL BENEFICIO CLÍNICO DE LA DERIVACIÓN AURICULAR CORVIA® EN UN AMPLIO SEGMENTO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA

El estudio REDUCE LAP-HF II define la población de pacientes con HFpEF tratable para el tratamiento de la derivación auricular

TEWKSBURY, Mass., 1 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Corvia Medical, Inc, una compañía dedicada a transformar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado hoy los resultados de su ensayo clínico aleatorio REDUCE LAP-HF II, en el que se investiga la seguridad y la eficacia de la derivación auricular Corvia® en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o ligeramente reducida (HFmrEF). Aunque el resultado global del ensayo fue neutro, los datos sugieren que los pacientes con resistencia vascular pulmonar (RVP) normal en el ejercicio y sin marcapasos representan un grupo de respuesta que obtiene un beneficio clínico significativo, lo que convierte a la derivación auricular en el primer tratamiento implantable que demuestra su eficacia en HFpEF. Los resultados se han presentado hoy en el congreso Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 y los resultados primarios se han publicado en línea en The Lancet. Está pendiente la publicación del análisis del grupo de respuesta.

“En este primer ensayo de dispositivos para un tipo de insuficiencia cardíaca complejo y heterogéneo, hemos identificado una gran población potencialmente respondedora con un beneficio clínico significativo. La capacidad de predecir los pacientes que responden y los que no responden es innovadora y ha hecho avanzar significativamente nuestra comprensión del papel de la derivación auricular en HFpEF”, dijo el doctor Sanjiv Shah, profesor de medicina, director de investigación del Instituto Cardiovascular Bluhm y director del Programa HFpEF de Northwestern University Feinberg School of Medicine y coinvestigador principal del estudio REDUCE LAP-HF II.

El ensayo REDUCE LAP-HF II es el primer ensayo de fase III del mundo que evalúa una derivación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca para reducir los síntomas de la IC, disminuir las hospitalizaciones relacionadas con la IC y mejorar la calidad de vida mediante una reducción de la presión auricular izquierda (LAP).  Se seleccionó de forma aleatoria a un total de 626 pacientes en 89 centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia y Japón. Los pacientes con una RVP de ejercicio normal, que indica la ausencia de enfermedad vascular pulmonar (EVP), y sin marcapasos, obtuvieron un beneficio clínico significativo, incluida una reducción de los eventos de insuficiencia cardíaca en comparación con el simulacro (0,12 frente a 0,22 eventos por paciente-año, p=0,007) y una diferencia significativa y clínicamente significativa en la mejora del estado de salud con respecto al simulacro (+5,5 puntos), según la evaluación de la puntuación global del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).¹

“Antes de este estudio, sabíamos que era muy poco probable que los pacientes con una EVP significativa se beneficiaran del tratamiento de derivación auricular. Sin embargo, no apreciábamos del todo el papel crítico que puede tener el fenotipo de ejercicio invasivo para descubrir el grado de EVP que permite que los pacientes se beneficien de la derivación auricular”, añadió el doctor Barry Borlaug, catedrático de medicina y director de investigación sobre insuficiencia circulatoria de Mayo Clinic. “Si bien es necesario realizar más estudios, con una selección adecuada de los pacientes, la derivación auricular puede ser una gran opción para los pacientes con HFpEF sin ninguna forma de EVP. En el estudio REDUCE LAP-HF II, los pacientes tratados con vasculatura pulmonar normal, confirmada mediante el ejercicio, tuvieron una probabilidad significativamente mayor de beneficio clínico que el control simulado, con una menor tasa de eventos de IC y una mejora importante y clínicamente significativa de KCCQ”.

Más de 26 millones de personas en el mundo padecen insuficiencia cardíaca², y más de la mitad de ellas padecen HFpEF,³ que se ha descrito como la mayor necesidad clínica no satisfecha en medicina cardiovascular. “Estos datos tienen importantes implicaciones no sólo para la derivación auricular Corvia, sino también para los ensayos actuales y futuros en los que se utilicen dispositivos y procedimientos de derivación auricular para tratar la insuficiencia cardíaca”, declaró el Dr. Martin Leon, profesor de medicina y director de cuidados cardiovasculares intervencionistas de Columbia University Irving Medical Center y coinvestigador principal del ensayo REDUCE LAP-HF II.

“Estamos orgullosos de que REDUCE LAP-HF II nos haya conducido a un importante avance clínico en HFpEF y estamos trabajando estrechamente con nuestros asesores clínicos y reguladores para ampliar el acceso a esta novedosa terapia”, dijo Jan Komtebedde, Vicepresidente Senior y Director Médico de Corvia Medical. George Fazio, consejero delegado de Corvia Medical, añadió: “Durante los últimos 12 años, Corvia Medical se ha dedicado a llevar la derivación auricular a los millones de pacientes con insuficiencia cardíaca que podrían beneficiarse, y ahora estamos mucho más cerca para hacer realidad nuestra misión”.

Acerca de la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica que afecta a unos 26 millones de personas en todo el mundo. En 2030, esa cifra aumentará en casi un 50%, hasta casi 38 millones de personas. Más de la mitad de los pacientes con IC padecen HFpEF/HFmrEF, y esa cifra está aumentando, impulsada por el envejecimiento de la población y otros factores de riesgo. En estos pacientes, la proporción de sangre bombeada por el corazón es normal o relativamente normal, pero como los músculos de la aurícula y el ventrículo izquierdos están rígidos, el corazón no puede relajarse y llenarse correctamente, lo que provoca un aumento de las presiones en las cavidades cardíacas izquierdas y los pulmones. HFpEF/HFmrEF sigue siendo una de las necesidades no cubiertas más importantes de la medicina cardiovascular. Aunque se han producido avances significativos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), las opciones de tratamiento para HFpEF/HfmrEF son limitadas.

Acerca de la derivación auricular Corvia (IASD®)
La derivación auricular Corvia es un novedoso implante transcatéter para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (IC) y el primer dispositivo terapéutico diseñado para tratar directamente la presión auricular izquierda elevada (LAP), que es la principal causa de los síntomas de la IC. El dispositivo (del tamaño de una moneda de diez centavos) es implantado por un cardiólogo intervencionista o un electrofisiólogo durante un procedimiento mínimamente invasivo y ambulatorio. Tras crear una pequeña abertura en el tabique auricular, se despliega la derivación auricular Corvia, que forma un pasaje entre las aurículas izquierda y derecha que permite descomprimir la aurícula izquierda en reposo y durante la actividad física, con el objetivo de reducir la LAP y la presión en los pulmones. Al facilitar la descompresión continua y dinámica de la aurícula izquierda, la derivación auricular Corvia pretende mejorar los síntomas de la IC y la calidad de vida, disminuir las hospitalizaciones por IC y reducir el coste global del tratamiento de los pacientes con IC. La derivación auricular Corvia es la derivación auricular más estudiada clínicamente para la reducción de la LAP en pacientes sintomáticos con IC. La FDA le concedió la designación de Dispositivo Innovador en 2019. La derivación auricular Corvia es un dispositivo en investigación y no está disponible para su distribución comercial en Estados Unidos. El dispositivo está disponible para su venta en la Unión Europea.

Acerca de Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. está revolucionando el tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante novedosos dispositivos cardiovasculares transcatéter. Fundada en 2009 y con sede en Tewksbury, MA, Corvia Medical se dedica a transformar el estándar de atención para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, permitiendo a los pacientes recuperar sus vidas. La empresa, de carácter privado, está respaldada por Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences y un inversor estratégico no revelado. Para más información, visite https://corviamedical.com/.

CONTACTO DE MEDIOS:
Lisa Ensz
+1 978-654-6120
lensz@corviamedical.com
https://corviamedical.com/newsroom/

1. REDUCE LAP-HF II 12-Month Primary Endpoint Report Addendum, Baim Institute 2022-01-18.
2. Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017;3(1):7-11.
3. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.