– Muy esperado, muy necesario: el ensayo controlado aleatorio TRANSFORM II, de la Fondazione RIC, se pone en marcha
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MILÁN, Italia, 31 de enero de 2022 /PRNewswire/ — FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milán, centrada en la investigación cardiovascular, informa sobre el primer registro de pacientes del ensayo controlado aleatorio TRANSFORM II (balón recubierto de sirolimus frente a stent liberador de fármaco en vasos coronarios nativos) que pone en marcha un ensayo crucial en el dominio de tratamiento de la arteria coronaria nativa.
TRANSFORM II RCT, decidido a explorar y evaluar las opciones de tratamiento en los vasos coronarios nativos, inscribió al paciente índice el 16 de diciembre de 2021 en el Hospital Sandro Pertini de Roma, por el equipo del doctor Alessandro Sciahbasi.
El ensayo aleatorio internacional, multicéntrico, prospectivo, dirigido por investigadores y abierto observará y evaluará la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch (Concept Medical Inc.) en una comparación directa con el stent liberador de everolimus (EES) considerado un tratamiento estándar gold, en aleatorización 1:1 en los vasos coronarios nativos. Este ensayo está dirigido por el presidente del estudio, el doctor Bernardo Cortese de la Clínica San Carlo, Paderno Dugnano-Milano, Italia. Junto a él, en el comité directivo, están los doctores Roxana Mehran, Alexandre Abizaid, Stefano Rigattieri, Fernando Alfonso, José María de la Torre Hernández y Peter Smith.
La idea de intervención en lesión coronaria de novo de tamaño pequeño o mediano con un stent no es deseable ni eficiente, considerando el andamiaje de metal pesado del vaso. La nueva generación de intervencionistas tiende a dudar en cargar el recipiente con un andamio de metal en este entorno. Por lo tanto, los globos recubiertos con fármacos (DCB) ofrecen una mejor opción al tratar las lesiones nativas de las arterias coronarias.
Se inscribirá un total de 1.325 pacientes. La población del estudio consistirá en pacientes mayores de 18 años con indicación clínica de elegibilidad para PCI de un vaso nativo (CAD estable o síndrome coronario agudo). La lesión de la arteria coronaria nativa en un vaso con un diámetro >2,0 mm y ≤3,0 mm se incluirá con una longitud máxima de la lesión de 40 mm (un logro para este tipo de ensayo) y se aleatorizará adicionalmente para la intervención con Magic Touch o EES.
El ensayo tiene como objetivo evaluar Magic Touch versus EES con el criterio de valoración principal de no inferioridad en el fallo de la lesión diana (TLF), una combinación de muerte cardíaca, revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia e infarto de miocardio (IM) del vaso diana a los 12 meses. El ensayo también continuará para verificar y medir la superioridad del dispositivo de estudio en términos de eventos clínicos adversos netos (NACE), un compuesto de muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia mayor (BARC – 3 o 5) como un punto final coprimario. El seguimiento se realizará a los 6 meses y anualmente durante 5 años. Se realizará un subestudio de OCT en un total de 70 pacientes, que recibirán un seguimiento de 9 meses de angio+OCT con análisis Core-Lab.
A lo largo de los años, los stents liberadores de fármacos han sido la opción preferida en los vasos nativos; sin embargo, con las tecnologías DCB más nuevas y avanzadas, los operadores ahora tienen acceso a una alternativa sin tener que preocuparse por el metal en dichos vasos y pueden lograr buenos resultados. El TRANSFORM 1 RCT en curso que compara Sirolimus y Paclitaxel DCB en vasos coronarios pequeños: Magic Touch (Concept Medical Inc) y SeQuent Please NEO (B. Braun) está progresando rápidamente con más del 50 % de inscripción ya realizada y TRANSFORM II que sigue es el RCT perfecto para buscar más respuestas en el tratamiento de los vasos coronarios nativos.
El doctor Bernardo Cortese se muestra optimista y entusiasmado con el inicio del RCT y explica brevemente por qué este es un ensayo muy necesario y qué se espera de él: “No necesitamos esperar un resultado similar al de un stent cuando usamos un DCB ; nuestro objetivo es tener resultados similares a DES, y posiblemente un mejor resultado a largo plazo, ya que no implantamos metal, y el metal de los stents se asocia con un aumento pequeño pero continuo de eventos adversos año tras año”, citó el doctor Cortese. “Con respecto a DCB, al menos cuando usa un dispositivo fiable, hemos observado un aplanamiento de la curva de eventos después de 18 meses, así que ¿por qué no esperar mejores resultados después de 3 o 4 años?”
En esencia, TRANSFORM II sacará a la luz los datos que sugieren por qué esta transición de stents a balones es una necesidad para algunos vasos coronarios nativos y, con suerte, en un futuro próximo, los datos revelarán resultados alentadores y prometedores.
El balón recubierto de sirolimus de Magic Touch ya recibió una designación de dispositivo innovador de la FDA de EE.UU. para el tratamiento de vasos coronarios pequeños, así como para la reestenosis intra-stent. Esta prueba puede dar la inclinación requerida hacia el uso de DCB como Magic Touch. Esto puede indicar que es hora de transformarse.
Acerca de Magic Touch:
Magic Touch es un balón recubierto de sirolimus aprobado por la CE y comercializado por Concept Medical, desarrollado utilizando la tecnología patentada Nanoluté Technology. Magic Touch se ha implementado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados mundiales. Nanoluté, la exclusiva plataforma de tecnología de administración de fármacos del globo Magic Touch, está diseñada para administrar partículas submicrónicas de Sirolimus que luego se encapsulan en un transportador de fármacos biocompatible. El complejo portador está diseñado para alcanzar las capas más profundas de las paredes de los vasos.
