– Endotronix anuncia la aprobación de la FDA para el cambio de diseño del ensayo fundamental PROACTIVE-HF al estudio de brazo único
El diseño del estudio modificado proporciona acceso inmediato y beneficios clínicos para todos los pacientes y se convierte en el primer estudio IDE global para el manejo de la insuficiencia cardíaca guiada por presión de la AP
LISLE, Ill., 5 de enero, 2022 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica y de salud digital dedicada a promover el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (HF), anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación para una enmienda al estudio PROACTIVE-HF de la compañía, un ensayo fundamental de exención de dispositivos en investigación (IDE) que investiga el sensor de presión de la arteria pulmonar (PA) de Cordella1, cambió el diseño de un estudio de control aleatorio a un estudio de un solo brazo. Tras la actualización de 2021 de la Vía de decisión de consenso de expertos de ACC de 2017 para la optimización del tratamiento de la insuficiencia cardíaca y los datos GUIDE-HF presentados recientemente, la decisión de la FDA subraya los beneficios clínicos del manejo de la HF guiado por presión de la AP para pacientes con insuficiencia cardíacade clase III2,3 de la New York Heart Association (NYHA). El nuevo diseño del ensayo PROACTIVE-HF garantiza que los más de 100 pacientes inscritos previamente tengan acceso inmediato a los beneficios clínicos probados de la terapia guiada por presión PA y amplía el estudio para incluir centros clínicos en Europa, así como en EE. UU. Actualmente, la compañía está implementando el diseño del estudio PROACTIVE-HF actualizado en sitios de prueba en todo el mundo.
“La decisión de la FDA de aprobar el diseño del estudio enmendado valida aún más lo que estamos viendo en la práctica clínica. El manejo de la insuficiencia cardíaca guiada por presión de la AP se está convirtiendo rápidamente en un estándar de atención para los pacientes de clase III de la NYHA según el creciente cuerpo de evidencia que respalda este enfoque”, comentó el doctor Liviu Klein, Jefe de Sección, Insuficiencia Cardíaca Avanzada, Soporte Circulatorio Mecánico, Hipertensión Pulmonar y Trasplante de Corazón en UCSF e Investigador Principal Nacional del ensayo PROACTIVE-HF. “Comprender los cambios en los datos de presión de la AP es clave para implementar correctamente la terapia médica dirigida por las pautas y mantener a estos pacientes fuera del hospital. El sistema y sensor Cordella HF ofrece la tecnología de próxima generación en la detección de la presión de la AP y desempeñará un papel fundamental en la forma en que la insuficiencia cardíaca los pacientes se manejan en el futuro”.
El diseño del estudio de un solo brazo mantiene criterios de valoración de seguridad y eficacia similares al diseño del estudio original, con el criterio de valoración principal de eficacia diseñado para demostrar tasas bajas de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por IC en la cohorte de pacientes de clase III de la NYHA de alto riesgo. Según el diseño del estudio actualizado, el ensayo PROACTIVE-HF inscribirá a más de 400 pacientes de clase III de la NYHA en más de 100 sitios en todo el mundo. Se espera que la prueba complete la inscripción en la segunda mitad de este año.
“La decisión de la FDA es una gran noticia para nuestros pacientes del estudio PROACTIVE-HF: ahora tienen acceso inmediato a la tecnología diseñada para mantenerlos más saludables y fuera del hospital. Además, es un reconocimiento importante para la categoría terapéutica y los beneficios que el manejo de la insuficiencia cardíaca guiada por presión de la AP permite”, afirmó Harry Rowland, consejero delegado de Endotronix. “Nuestro equipo y nuestros socios clínicos se han entusiasmado con el anuncio y obviamente tiene un impacto significativo en nuestra capacidad para llevar el sensor Cordella al mercado antes en Estados Unidos y Europa”.
Acerca de Endotronix
Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica, ofrece una plataforma integrada que brinda innovaciones integrales y reembolsables en el manejo de la salud para pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada. Su solución, el Cordella™ Heart Failure System, incluye un sistema de datos de gestión de enfermedades basado en la nube y gestión hemodinámica en el hogar con un innovador sensor inalámbrico implantable de presión arterial pulmonar para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Obtenga más información en www.endotronix.com.
El sistema Cordella, sin el sensor, está disponible para uso comercial en EE. UU. y la UE. y actualmente se encuentra en centros de cardiología en EE. UU. El sensor Cordella PA se encuentra actualmente bajo investigación clínica en Europa (ensayo SIRONA II CE Mark) y EE. UU. (Ensayo PROACTIVE-HF IDE) y actualmente no está disponible para uso comercial en ninguna geografía.
Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones a futuro. Tales declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro.
- CAUTION: Investigational device. Limited by Federal law to investigational use.
- Maddox TM, Januzzi JL et al. 2021 J Am Coll Cardiol. 2021 Feb, 77 (6) 772-810.
- Lindenfeld J, Zile MR, et al. Lancet. 2021 Sept 11; 398 (10304):991-1001.
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