La OMS emite recomendaciones provisionales para la vacuna Novavax COVID-19

– El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS emite recomendaciones provisionales para la vacuna Novavax COVID-19

– El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS recomienda una serie de vacunación primaria de dos dosis de NVX-CoV2373 en personas de 18 años o más

– SAGE recomienda una tercera dosis adicional de NVX-CoV2373 administrada a personas inmunodeprimidas

– La recomendación sigue a la concesión de la lista de uso de emergencia de la OMS para la vacuna de Novavax

GAITHERSBURG, Md., 22 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado su recomendaciones provisionales para el uso de NVX-CoV2373, vacuna de la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. Las recomendaciones siguen el Listado de uso de emergencia (EUL) de la vacuna de la OMS, que será fabricada y comercializada como vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, con adyuvante) por Novavax en Europa y otros mercados, y como COVOVAX™ en India y territorios autorizados por el Serum Institute of India Pvt. Limitado (SII).

“Esta recomendación provisional de la OMS proporciona una guía útil para el uso de nuestra vacuna de la COVID-19 a medida que los países que dependen de EUL comienzan su propia evaluación y subraya el papel fundamental que esperamos que desempeñe la vacuna en la lucha mundial contra el coronavirus”, explicó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Esperamos poder entregar nuestra vacuna basada en proteínas recombinantes a cientos de millones de personas en todo el mundo en asociación con nuestro socio, Serum Institute of India“.

La OMS recomienda lo siguiente:

• Una serie de vacunación primaria de 2 dosis de NVX-CoV2373 en personas de 18 años o más administradas con un intervalo de 3-4 semanas, así como la administración de una dosis adicional de NVX-CoV2373 a personas inmunodeprimidas entre uno y tres meses después de la dosis 2 de la serie primaria.
• Uso de la vacuna en poblaciones específicas, incluidas las personas con comorbilidades, las mujeres que amamantan y las que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Uso de la vacuna NVX-CoV2373 en mujeres embarazadas si los beneficios de la vacunación para la mujer embarazada superan los riesgos potenciales.
• Es aceptable la coadministración de una vacuna inactivada contra la influenza estacional y cualquier dosis de NVX-CoV2373.

La recomendación del SAGE se basa en la totalidad de los datos de ensayos clínicos y preclínicos presentados para su revisión. Esto incluye dos ensayos clínicos fundamentales de Fase 3: PREVENT-19, que incluyó a 30.000 participantes en Estados Unidos y México, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con 15.000 participantes en el Reino Unido, cuyos resultados también se publicaron en NEJM. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró una alta eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluido el seguimiento de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna.

Los EUL de la OMS para Nuvaxovid y COVOVAX aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con SII, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará dosis iniciales para la instalación COVAX. La aplicación EUL para Nuvaxovid se complementará posteriormente con datos de sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax.

Novavax recibió recientemente una autorización de comercialización condicional (CMA) para Nuvaxovid en la Unión Europea, y Novavax y SII recibieron recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) para COVOVAX en Indonesia y Filipinas. La vacuna también está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. La compañía espera enviar su paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de Estados Unidos para su revisión a finales de 2021. La marca Nuvaxovid aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos por la FDA Estados Unidos.

La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes. La vida útil asignada actual de la vacuna es de 9 meses.

Para obtener más información sobre Nuvaxovid y COVOVAX, incluido el resumen de las características del producto, la Información de prescripción y la Información de seguridad importante, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:

• Sitio web de autorización global de Novavax
• Organización Mundial de la Salud
• Serum Institute of India

Listado de uso de emergencia de Nuvaxovid™ y COVOVAX™ por la Organización Mundial de la Salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una lista de uso de emergencia para Nuvaxovid™ (vacuna contra el SARS-CoV-2 rS [recombinante, con adyuvante]) y COVOVAX/proteína de pico recombinante del virus del SARS-CoV-2 5 mcg para la inmunización activa de individuos 18 años o más para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 causada por el SARS-CoV-2.

Información de seguridad importante

• Nuvaxovid™ está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de vacunas de la COVID-19. Debe disponerse del tratamiento y la supervisión médicos adecuados en caso de una reacción anafiláctica.
• Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayos.
• Debe posponerse la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
• Administre Nuvaxovid con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de una administración intramuscular en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunosuprimidos
• Se desconoce la duración de la protección que proporciona la vacuna, ya que aún está siendo determinada por ensayos clínicos en curso.
• Es posible que las personas no estén completamente protegidas hasta 7 días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥ 1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

Visite https://www.novavaxcovidvaccine.com para obtener el folleto completo y las instrucciones de notificación de reacciones adversas.

Autorización en Estados Unidos

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes se diseñó como un estudio ciego al observador, controlado con placebo y aleatorizado y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio de valoración principal se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio.

PREVENT-19, un ensayo en Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes, logró un 90,4% de eficacia en general. Fue diseñado como un estudio ciego al observador, controlado con placebo, aleatorizado 2: 1 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración principal de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de IC del 95%> 30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomático moderado o grave confirmado por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ 

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en  Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar la solicitud de EUL presentada a la OMS y, para fin de año, para enviar un paquete completo de datos de CMC a la FDA de Estados Unidos, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, y la entrega global esperada de Novavax de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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