-Biocytogen/Eucure Biopharma anuncian la dosificación del primer paciente del ensayo clínico de fase II de YH003 en Australia
BEIJING, 13 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Eucure Biopharma, una filial propiedad de Biocytogen, ha anunciado la dosificación del primer paciente de un ensayo clínico de fase II de YH003 (anticuerpo monoclonal anti-CD40, mAb) (nº YH003004) en Australia.
El ensayo clínico multirregional (MRCT), de etiqueta abierta, evaluará la eficacia y la seguridad de YH003 en combinación con Toripalimab (mAb anti-PD-1) para el tratamiento de pacientes con melanoma no resectable/metastásico resistente a PD-(L)1 o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). El ensayo se llevará a cabo en Australia, Estados Unidos, China y otros países o regiones. Cada sujeto recibirá 0,3 mg/kg de YH003 y 240 mg de toripalimab cada tres semanas para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad en tres cohortes paralelas. Las dos primeras cohortes consistirán en sujetos con melanoma no resectable/metastásico a los que les haya fallado el tratamiento con PD-1/PD-L1, o sujetos con PDAC no resectable/metastásico a los que les haya fallado el tratamiento de primera línea, respectivamente. La tercera cohorte evaluará YH003/Toripalimab más quimioterapia estándar (Nab palitaxel + Gemcitabina) como tratamiento de primera línea en sujetos con PDAC no resecable/metastásico. El estudio adopta el diseño de optimización en dos fases de Simon. La evaluación se realizará cuando cada cohorte haya reclutado a 18 sujetos.
El estudio constituye el primer ensayo clínico de fase II de Biocytogen. El Dr. Yuelei Shen, presidente y consejero delegado de Biocytogen y Eucure Biopharma, afirmó que la empresa seguirá avanzando rápidamente para desarrollar medicamentos innovadores seguros y eficaces que beneficien a los pacientes de todo el mundo.
Acerca de YH003
YH003 es un anticuerpo CD40 agonista IgG2 humanizado. Ya sea utilizado como agente único o en combinación con fármacos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1, YH003 demostró fuertes efectos antitumorales contra múltiples modelos de tumores en ratones CD40 humanizados de Biocytogen, sin mostrar hepatotoxicidad ni otras toxicidades. Los estudios farmacodinámicos en ratones indican que YH003 aumentó significativamente la infiltración de células T antitumorales en los tumores. Los datos de la fase I de escalada de dosis indican un perfil de seguridad deseable de YH003/Toripalimab.
Acerca de Eucure Biopharma
Eucure Biopharma desarrolla fármacos de anticuerpos innovadores para los proyectos de I+D de Biocytogen en oncología y otras indicaciones. Basándose en un sólido equipo de desarrollo clínico con amplia experiencia, la empresa ha establecido una cartera de proyectos para más de 10 objetivos. Actualmente, cuatro productos han recibido aprobaciones de ensayos clínicos en Estados Unidos y China, incluidos dos productos que han obtenido aprobaciones clínicas de fase II tanto de la FDA como de la NMPA, dos productos que han entrado en ensayos clínicos de fase I en China y cuatro en ensayos clínicos de fase I en Australia.
Acerca de Biocytogen
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. es una empresa mundial de biotecnología que impulsa la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos con tecnologías innovadoras. Utilizando ratones RenMabTM y RenLiteTM para la producción de anticuerpos completamente humanos, Biocytogen ha integrado sus plataformas de desarrollo de anticuerpos monoclonales y biespecíficos, plataformas de detección de eficacia de fármacos in vivo y una sólida capacidad de desarrollo clínico para agilizar todo el proceso de desarrollo de fármacos. Biocytogen está llevando a cabo un proyecto a gran escala para desarrollar fármacos de anticuerpos en colaboración con socios globales para más de 1.000 objetivos farmacológicos, conocido como la plataforma RenMiceTM HiTS. Con sede en Beijing, Biocytogen tiene filiales en Haimen Jiangsu, Shanghái y Boston, EE. UU.
Contacto para medios:
Jenna Frame
jframe@biocytogen.com