La marca CE amplía el alcance de la empresa para dar apoyo a los clientes a escala mundial
FILADELFIA, 19 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Strados Labs, una empresa de tecnología médica que aprovecha el poder de los sensores inteligentes para ayudar a la detección temprana y a la predicción del empeoramiento de enfermedades para mejorar la atención al paciente, ha anunciado hoy que se le ha concedido la marca CE para la plataforma de sensores inteligentes RESP™ de la empresa para la salud respiratoria.
En la actualidad, no existen formas cómodas y sencillas de captar a distancia los sonidos y patrones pulmonares anormales de los pacientes. Con esta plataforma de sensores inteligentes, la primera en su género, es posible medir y registrar a distancia los sonidos pulmonares en una gran variedad de entornos sanitarios (por ejemplo, hospitales, ensayos clínicos, investigación y residencias de ancianos), lo que permite identificar patrones respiratorios anormales en cualquier lugar y en cualquier momento.
“La concesión de esta marca CE en menos de un año desde que recibimos la autorización de clase II 510(k) de la FDA para nuestra plataforma de sensores inteligentes RESP es un logro importante para Strados. Nuestros grandes clientes farmacéuticos tienen muchos ensayos en curso o previstos en Europa, y esto nos permite trabajar con nuestros clientes en proyectos de investigación globales y en mercados internacionales”, dijo el cofundador y consejero delegado Nick Delmonico. “Estoy increíblemente orgulloso de nuestro equipo y de lo mucho que han trabajado para llevarnos a este próximo e importante hito”.
Strados Labs trabaja con empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación para capturar mediciones de sonido pulmonar como puntos finales primarios y exploratorios para apoyar los ensayos de medicamentos clave con su plataforma de sensores inteligentes RESP. La necesidad de comprender cómo los tratamientos y las terapias afectan a los síntomas respiratorios de los pacientes de forma objetiva es primordial. Los resultados de los informes de los pacientes (ePRO) del uso de RESP ayudan a los patrocinadores a capturar esta información para informar sobre el desarrollo de fármacos que mejoran los resultados de los pacientes. La minimización de la carga del paciente, el mantenimiento de la privacidad del paciente y la descentralización de la recogida de datos del ensayo para optimizar el reclutamiento y la retención son todas las medidas que se pueden tomar desde RESP para alinearse con los objetivos del patrocinador.
“El creciente número de pacientes con EPOC y enfermedades crónicas multimórbidas requiere un enfoque integrado y personalizado de apoyo y atención gestionada. En la actualidad, el 75% de todos los acontecimientos adversos y las muertes evitables se producen fuera de la UCI, en camas no monitorizadas”, dijo Wessel van Dijik, consultor de negocios de tecnología médica, WEMAconnect BV. “La plataforma de sensores inteligentes RESP de Strados Labs para la salud respiratoria es la tecnología de siguiente nivel para los pacientes diagnosticados y/o afectados por enfermedades pulmonares. Creo que añadirá un valor significativo como sistema de monitorización remota para los sistemas sanitarios, proporcionará una gestión de la enfermedad pulmonar y beneficiará enormemente a los pacientes en Europa.”
La plataforma de sensores inteligentes RESP ofrece a los médicos una solución rentable, no invasiva e inalámbrica que ayuda a la detección temprana y remota de cambios clave en la acústica pulmonar y los patrones respiratorios de los pacientes. Su sistema basado en la nube se integra fácilmente con los flujos de trabajo clínicos existentes y puede facturarse con códigos CPT para RPM y telesalud. RESP captura los sonidos pulmonares y los patrones de respiración para ayudar a construir representaciones sólidas y precisas de los sonidos pulmonares del paciente utilizando algoritmos pendientes de patente, ayudando a predecir y evitar potencialmente eventos de insuficiencia pulmonar que son costosos y amenazan la vida.
“Con esta marca CE, ahora podremos comercializar y vender nuestra plataforma de sensores inteligentes RESP en los países miembros de la UE que aceptan dispositivos médicos con marca CE. Esto nos abre la puerta a influir realmente en las vidas de muchas personas de otras partes del mundo que necesitan nuestra tecnología respiratoria”, continuó Delmonico. “La adopción de la tecnología de sensores inteligentes en Europa está superando a la de Estados Unidos, y ha llegado el momento de que Strados Labs intervenga con nuestra solución de plataforma de sensores inteligentes que arma tanto a los médicos como a los pacientes con algo más que datos de nuestros motores de salud respiratoria, sino con conocimientos en torno a cómo utilizar los datos para predecir, intervenir y evitar episodios de salud no favorables.”
Strados Labs recibió la autorización de clase II 510(k) de la FDA para el RESP en diciembre de 2020. La designación de la marca CE es el siguiente paso significativo, ya que la empresa está desarrollando una sólida cartera de otras plataformas de sensores inteligentes para apoyar y abordar otras enfermedades crónicas, así como la gestión de enfermedades crónicas. La empresa seguirá centrándose en la EPOC y las enfermedades infecciosas (COVID, RSV, etc.) a medida que avanza en 2022 y añadirá la insuficiencia cardíaca a finales de 2022.
Acerca de Strados Labs
Strados Labs es una empresa de tecnología médica que aprovecha el poder de los sensores inteligentes y la IA para ofrecer una detección temprana y predicciones del empeoramiento de las enfermedades para mejorar la atención al paciente. Strados Labs ha desarrollado su plataforma de sensores inteligentes para la salud respiratoria, RESP™, que es la primera de su clase. El motor basado en la nube y el sensor inteligente ayudan a la detección temprana y remota de cambios clave en la acústica pulmonar y los patrones respiratorios de los pacientes. También actúa como una extensión del equipo de atención, reduciendo el contacto del médico con el paciente, integrándose con los flujos de trabajo clínicos existentes, emparejando los sonidos pulmonares y los patrones de respiración para construir representaciones sólidas y precisas de los sonidos pulmonares del paciente utilizando algoritmos pendientes de patente. RESP™ también tiene el potencial de ayudar a predecir y evitar eventos de insuficiencia pulmonar que son potencialmente mortales y costosos. RESP™ se utiliza en ensayos clínicos respiratorios para capturar datos de mediciones de sonidos pulmonares como puntos finales primarios y exploratorios. Los sistemas y entornos sanitarios (por ejemplo, hospitales internos y externos, ensayos clínicos, investigación y residencias de ancianos) lo utilizan para mejorar la atención a los pacientes, proporcionar una monitorización continua, recopilar datos respiratorios y, al mismo tiempo, reducir los reingresos y proporcionar un ahorro de costes. Para más información, visite: stradoslabs.com
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