– Silk Medical Aesthetics anuncia resultados de ensayos clínicos de viabilidad para su relleno dérmico totalmente natural
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Silk Medical Aesthetics ha creado un relleno dérmico de última generación que contiene lidocaína y que se aventaja de las mejores características del ácido hialurónico con la biotecnología Activated Silk™. Los resultados prometedores de seguridad y eficacia están disponibles en el estudio de viabilidad en curso en los pliegues nasolabiales, y el relleno ahora se está expandiendo a los labios con la aprobación de la FDA para iniciar un segundo estudio de viabilidad
BOSTON, 19 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Silk Medical Aesthetics, junto con la empresa hermana Evolved by Nature, el desarrollador de la biotecnología Activated Silk ™, ha dado a conocer hoy los resultados de un estudio de viabilidad de 44 pacientes en el marco de un ensayo clínico IDE aprobado por la FDA para su relleno dérmico totalmente natural para los pliegues nasolabiales (NLF). El relleno dérmico ABOUT FACE™ BY NATURE está diseñado para ser biocompatible, biodegradable y reversible para el aumento de tejidos blandos. Los resultados de 13 semanas demuestran un perfil de seguridad favorable con una alta satisfacción del paciente y una mejora clínicamente significativa en la gravedad del NLF. La compañía también anunció que recibió la aprobación de la FDA para iniciar un IDE para un ensayo clínico de viabilidad de 50 pacientes para estudiar el producto para mejorar el volumen de los labios y las líneas finas alrededor de la boca; el ensayo ya se ha inscrito por completo. Esta noticia coincide con la de la contratación de la antigua ejecutiva de Allergan Aesthetics, Karina Guillen, que se unió a Evolved by Nature ocupando el cargo de nueva vicepresidenta de Asuntos Normativos.
En el criterio de valoración principal de 13 semanas en el ensayo clínico de viabilidad del pliegue nasolabial, no se informaron eventos adversos relacionados con el dispositivo y se produjeron respuestas comunes en el lugar de la inyección, como decoloración, enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, bultos, hematomas y picazón, que se produjo a tasas bajas y la mayoría se resuelve en 2 semanas. A las 13 semanas, el 83,7% de los pacientes tuvieron una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de las arrugas con una mejora media de 1,0 en la Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS), y el 100% de los médicos y pacientes informaron una mejoría en la Escala de mejora estética global (GAIS). El ensayo clínico se continúa con el seguimiento a los pacientes durante el transcurso de un periodo de 12 meses.
“La seda activada, hecha de proteína de seda pura, es la primera tecnología que avanza en biomateriales para rellenos dérmicos desde la introducción de HA y lidocaína”, explicó el doctor Greg Altman, consejero delegado y cofundador de Evolved by Nature. “Puede crear productos que superen y redefinan los puntos de referencia actuales, y nuestros resultados clínicos actuales muestran que estamos bien encaminados”.
Silk Medical Aesthetics ha obtenido la licencia exclusiva de la sólida cartera de patentes de Evolved by Nature para el ácido hialurónico y la lidocaína con seda activada para su uso en medicina estética inyectable y está desarrollando la plataforma de relleno dérmico de próxima generación para abordar todas las necesidades en la restauración del volumen y la mejora del aspecto de la piel y sentir.
Contando con un proceso de fabricación escalado y totalmente integrado para seda activada de grado médico, Evolved by Nature suministra Silk Medical Aesthetics para minimizar los gastos de capital y facilitar un tiempo expedito para los mercados de Estados Unidos y la UE. A gran escala, estos rellenos dérmicos totalmente naturales abren la posibilidad de minimizar las cantidades masivas de productos de belleza y cuidado personal consumidos para lograr los resultados deseados, lo que da como resultado la eliminación de miles de millones de unidades de envases de plástico insostenibles cada año solo en Estados Unidos.
Junto a la ejecutiva Karina Guillen, PHD, que se unió a Evolved by Nature como vicepresidenta de asuntos regulatorios, las dos compañías anticipan apoyar la comercialización de los productos en Estados Unidos/UE a partir del año 2023. Karina fue recientemente directora ejecutiva y jefa de asuntos regulatorios globales para rellenos en Allergan Aesthetics, una empresa de Abbvie, donde pasó más de doce años.
Acerca de Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics es una empresa con sede en Boston con la misión de crear la plataforma de relleno dérmico de próxima generación aprovechando el poder de la seda natural. Silk Medical Aesthetics, una empresa hermana de la empresa de biotecnología Evolved by Nature, fue fundada por los expertos en seda, los doctores Greg Altman y Rebecca Lacouture en el año 2018, recibieron más de 18 millones de dólares en financiación de las Series A y B, y está respaldado por un grupo diverso de inversores. www.silkmedicalaesthetics.com
Acerca de Evolved by Nature:
Fundada en 2013 en Boston, MA, Evolved by Nature es una empresa de biotecnología que crea soluciones de fuentes renovables para las necesidades de salud humana, productos petroquímicos en las cadenas de suministro y la necesidad de ingredientes de productos de mejor rendimiento a través de su avanzada plataforma de seda activada. La seda activada aprovecha la proteína de seda de origen natural para crear moléculas sostenibles que protegen, reparan y mejoran la función de barrera de cualquier cosa con superficie. Haciendo posible la próxima generación de productos que promueven la salud de las personas y el planeta, Evolved by Nature ha desbloqueado aplicaciones innovadoras para la seda activada en textiles, cuidado de la piel, tratamientos cosméticos y médicos, y más, con posibilidades ilimitadas. www.evolvedbynature.com
