– RedHill Biopharma anuncia el último paciente aleatorizado en la parte A del estudio COVID-19 de fase 2/3 en curso de RHB-107 oral de una sola toma al día en pacientes no hospitalizados
– Finaliza el reclutamiento para la Parte A del estudio de Fase 2/3 de RHB-107 (upamostat) administrado por vía oral una vez al día para pacientes que sufren COVID-19 sintomático que no requieren atención hospitalaria
– Resultados de primera línea para la Parte A del estudio, diseñados para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RHB-107 y la selección de dosis, esperados en el primer trimestre de 2022
– RHB-107 es un inhibidor de serina proteasa antiviral novedoso en investigación que se dirige a factores de células humanas y se espera que sea eficaz contra variantes virales emergentes
– De forma paralela, se han presentado paquetes de datos para opaganib, el otro candidato novedoso de fármaco oral avanzado para la COVID-19 de RedHill, en Estados Unidos, la UE, Reino Unido y otros territorios, antes del asesoramiento normativo planificado
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 17 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o “la compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy que el último paciente ha sido inscrito en la Parte A del estudio de Fase 2/3 con la novedosa píldora RHB-107 (upamostat) administrada por vía oral una vez al día[1] para pacientes no hospitalizados y que padecen COVID-19 sintomático. El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos y Sudáfrica.
El estudio de fase 2/3 (NCT04723527) con RHB-107 tiene como objetivo evaluar el tratamiento en pacientes que padecen COVID-19 sintomático al inicio de la enfermedad, con un tratamiento oral de una vez al día que se puede prescribir y utilizar en la población de pacientes hospitalizados. El estudio es un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de RHB-107. El estudio está diseñado para evaluar el tiempo hasta la recuperación sostenida de la enfermedad como criterio de valoración principal y para la selección de la dosis. Un total de 61 pacientes se inscribieron en la Parte A y se asignaron al azar en una base 1:1:1 para recibir una de dos dosis de upamostat o placebo. Sobre la base de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la parte A, se seleccionará una dosis para la parte B y los pacientes se aleatorizarán 3:2 a activo frente a placebo. Los pacientes también se someten a pruebas para detectar una cepa viral específica. Los resultados de primera línea de la Parte A del estudio se esperan en el primer trimestre de 2022, y se espera que la Parte B del estudio siga después de las discusiones con los reguladores.
“Una vez más, vemos un aumento de las infecciones causadas por medio de la COVID-19 en muchos países de todo el mundo, y la necesidad de terapias orales eficaces, simples y seguras que se puedan usar fuera del entorno hospitalario y que puedan funcionar en todas las variantes de COVID-19. es significativo”, explicó Terry F. Plasse MD, director médico de RedHill. “Completar la aleatorización para la Parte A del estudio RHB-107 Fase 2/3 es un importante paso adelante para esta elegante píldora oral novedosa que se toma una vez al día como posible tratamiento de la COVID-19 en la comunidad”.
RHB-107 es un nuevo candidato a fármaco antivírico que se dirige a las serinas proteasas humanas involucradas en la preparación de la proteína de pico para la entrada viral en las células diana. Debido a que está dirigido a la célula huésped, se espera que RHB-107 también sea eficaz contra variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína de pico. RHB-107 ha demostrado una fuerte inhibición de la replicación viral del SARS-CoV-2 en un modelo de células epiteliales bronquiales humanas in vitro. RHB-107 tiene un fuerte perfil de biodistribución y seguridad clínica, demostrado en estudios clínicos previos, incluidos varios estudios de fase 1 y fase 2 en diferentes indicaciones, en aproximadamente 200 pacientes.
De forma paralela, se han presentado paquetes de datos para opaganib[2], el otro candidato de fármaco contra la COVID-19 oral novedoso avanzado de RedHill, a los reguladores en varios territorios, incluidos Estados Unidos, la UE, Reino Unido y otros, antes del asesoramiento normativo planificado. El estudio global de fase 2/3 de Opaganib en pacientes hospitalizados y que padecían COVID-19 grave demostró una reducción del 62% en la mortalidad, así como mejores resultados en el tiempo hasta el aire ambiente y el tiempo medio hasta el alta hospitalaria en un subgrupo de 251 pacientes moderadamente graves, que comprenden 54% de los participantes del estudio.
Acerca de RHB-107 (upamostat)
RHB-107 es un potente inhibidor patentado, el primero de su clase, que se administra por vía oral, de varias serinproteasas, con efectos antivirales y potencialmente protectores de los tejidos. El RHB-107 se dirige a los factores celulares humanos que intervienen en la preparación de la proteína espiga para la entrada del virus en las células diana y, por tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes con mutaciones en la proteína espiga. RHB-107 está siendo evaluado en un estudio de fase 2/3 en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes no hospitalizados que padecen COVID-19 sintomática que no requieren oxígeno suplementario. Además, RHB-107 tiene potencial para tratar el cáncer, las enfermedades pulmonares inflamatorias y las enfermedades gastrointestinales. RHB-107 se ha sometido a varios estudios de fase 1 y dos de fase 2, demostrando su perfil de seguridad clínica en aproximadamente 200 pacientes. RedHill adquirió los derechos mundiales exclusivos de RHB-107, excluyendo China, Hong Kong, Taiwán y Macao, de la empresa alemana Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (antes WILEX AG) para todas las indicaciones.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los fármacos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento en adultos[3] inducido por opioides, Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos[4] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos[5]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio en fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría y administrado vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa en fase 2/3 para COVID-19 y estudios en curso en fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado vía oral en un estudio en fase 2/3 de Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio en fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio en fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información acerca de la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en el idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
Categoria: I+D
1. RHB-107 (upamostat) es un nuevo fármaco en investigación, no disponible para distribución comercial en Estados Unidos.
2. Opaganib es un nuevo fármaco investigacional, no disponible para su distribución a nivel comercial en Estados Unidos.
3. La información de prescripción completa para Movantik® (naloxegol) está disponible en: www.Movantik.com.
4. La información de prescripción completa para Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está disponible en: www.Talicia.com.
5. La información de prescripción completa para Aemcolo® (rifamicina) está disponible en: www.Aemcolo.com.
Contacto de la compañía:
Adi Frish
Responsable empresarial y de desarrollo de negocios
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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Reino Unido: Amber Fennell, Consilium
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