– SIFI anuncia resultados positivos principales del estudio fundamental de fase III de polihexanida para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba
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– La monoterapia con polihexanida al 0,08% alcanzó el criterio de valoración principal de la tasa de resolución clínica durante un período de tiempo de 12 meses.
– SIFI solicitará una evaluación acelerada en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y tiene la intención de presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en la primera mitad de 2022.
– La polihexanida se convertiría en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba, una infección ocular parasitaria poco común que amenaza la vista.
CATANIA, Italia, 20 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — SIFI, una empresa oftálmica internacional líder, anunció hoy que el estudio fundamental de fase III sobre monoterapia con polihexanida al 0,08% en adultos y adolescentes con queratitis por Acanthamoeba (QA), alcanzó su criterio de valoración principal de ‘tasa de resolución clínica en un período de 12 meses’. También demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad alentador. Basándose en estos resultados, SIFI solicitará una evaluación acelerada y planea presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la monoterapia con polihexanida al 0,08% bajo el Procedimiento Centralizado para Medicamentos Designados Huérfanos en el primer mitad de 2022.
La lectura de la fase III es un hito para abordar la enorme necesidad no cubierta de tratar la QA, una rara infección parasitaria corneal aguda que a menudo conduce a la ceguera y la pérdida de la vista. Con los resultados de estos ensayos, la polihexanida podría convertirse en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la QA en cualquier parte del mundo. El desarrollo de polihexanida como monoterapia al 0,08% en dosis altas ha tardado 14 años en llegar a este punto.
El profesor John Dart, investigador principal del ensayo y profesor clínico honorario del Instituto de Oftalmología, University College London, declaró: “Este ensayo histórico de 135 pacientes representa un gran avance en el tratamiento de la QA. El ensayo mostró que la monoterapia con altas dosis de polihexanida al 0,08% es probable que se convierta en el estándar de atención para los pacientes afectados por la QA”. El profesor Dart continuó: “Estoy particularmente impresionado por la tasa de resolución clínica muy alta que brinda una alta probabilidad de que la mayoría de los pacientes con QA recuperen su visión y su calidad de vida. Estos resultados también brindan, por primera vez, un protocolo bien definido para la comunidad de médicos para el tratamiento de la QA, de modo que estén preparados para manejar el número creciente de casos, así como los brotes que se han producido de vez en cuando”.
“Los resultados de este ensayo marcan un hito fundamental en nuestros esfuerzos por llevar polihexanida a los pacientes con QA”, afirmó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. “El tratamiento adecuado es una necesidad clínica significativa no satisfecha para esta infección corneal parasitaria grave, ya que actualmente no hay ningún tratamiento autorizado para la QA en ningún país. Los datos de la Fase III nos dan claridad de que la monoterapia con polihexanida al 0,08% abordará eficazmente esta necesidad médica no satisfecha. Esperamos enviar la presentación reglamentaria a la Agencia Europea de Medicamentos en 2022 y hacer avanzar este medicamento tan necesario un paso más cerca de los pacientes. Estos resultados también nos dan confianza para comenzar en la vía reglamentaria en EE. UU., donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya otorgó la designación de fármaco huérfano del SIFI para esta enfermedad. Por último, extendemos nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes, cuidadores, investigadores y personal del estudio que participaron en este estudio de fase III y contribuyeron a lo que creemos es un importante avance médico en el tratamiento de AK”.
El ensayo fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por un evaluador, controlado con activos, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con polihexanida al 0,08% en comparación con una combinación de polihexanida al 0,02% + propamidina 0,10%. Ambos grupos de tratamiento han utilizado un nuevo protocolo de tratamiento estándar. Es el primer estudio de fase III de un medicamento en investigación realizado para la QA. (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03274895).
SIFI está evaluando diferentes opciones para la comercialización de polihexanida al 0,08% a nivel mundial, incluidos posibles acuerdos de licencia fuera de sus mercados principales.
Acerca de la polihexanida: La polihexanida se convertirá en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la QA. Es un polímero antiinfeccioso que actúa tanto sobre los trofozoítos como sobre los quistes del protozoo Acanthamoeba. Está formulado a una concentración del 0,08% lo que permite administrarlo como colirio en monoterapia en envases monodosis. Por el contrario, los protocolos de tratamiento actuales incluyen varias alternativas no estandarizadas sin licencia y, por lo general, implican una terapia de combinación.
Acerca de AK: La AK es una infección corneal grave, aguda y rara causada por Acanthamoeba, una ameba de vida libre. La QA puede provocar problemas de visión, ceguera potencial o incluso pérdida de la vista y, a menudo, requiere trasplantes de córnea únicos o múltiples. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son usuarios jóvenes o de mediana edad de lentes de contacto blandas. Los pacientes informan un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que los síntomas se resuelven. La incidencia de QA ha aumentado rápidamente en los últimos años.
Acerca de SIFI: SIFI es una empresa oftálmica internacional líder, con sede en Italia, centrada en el cuidado de los ojos desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con afecciones oftálmicas. SIFI apuesta plenamente a través de su I+D+i para mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países en todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumanía, México y Turquía.
Contacto principal:
Jelle Kleijn
Responsable mundial del Acanthamoeba Keratitis
+31 615643708
jelle.kleijn@sifigroup.com
Sebastiano Giuffrida
Responsable de Desarrollo Clínico
+39 3357615356
sebastiano.giuffrida@sifigroup.com
