– El Centro Médico Universitario (UMC) de Utrecht en los Países Bajos alcanzó su procedimiento número 100 de protección embólica cerebral TriGUARD 3, un hito en la protección de los pacientes sometidos a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
TAMPA, Fla., 19 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — Keystone Heart Ltd., una empresa de Venus Medtech, celebró hoy un logro importante al tratar al paciente número 100 con el dispositivo de protección embólica cerebral (CEP) TriGUARD 3™ en UMC Utrecht en los Países Bajos. El dispositivo está diseñado para minimizar el riesgo de daño cerebral al desviar los desechos embólicos lejos de la circulación cerebral durante la implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) y otros procedimientos cardíacos transcatéter.
El dispositivo TriGUARD 3™ CEP es el único producto que cuenta con la Marca CE diseñado para cubrir y proteger los tres principales vasos del arco aórtico cerebral. El marco de Nitinol de última generación y el deflector de malla en forma de cúpula se administran por vía transfemoral y están diseñados para “autoposicionarse” en el arco aórtico. Este diseño permite que el dispositivo TriGUARD 3™ CEP se consiga adaptar a una variedad de anatomías del paciente.
Los miembros del UMC Utrecht Heart Team, incluyendo al profesor Pieter Stella, el doctor Adriaan Kraaijeveld y el doctor Michiel Voskuil, comenzaron a usar el dispositivo en julio de 2020 como los primeros usuarios comerciales a nivel mundial y, desde entonces, realizaron 100 procedimientos con el dispositivo TriGUARD 3 CEP. “El criterio principal de valoración de nuestra serie de casos fue la ausencia de síntomas neurológicos basados en evaluaciones antes del alta, incluido el accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), dentro de las 72 horas posteriores al TAVI”, afirmó Pieter Stella, profesor asociado de UMC Utrecht. “Durante la serie, solo un paciente tuvo un AIT sin nuevas lesiones identificadas por resonancia magnética. Mis colegas y yo determinamos que un vasoespasmo probablemente fue el causante de ese evento”.
“También hemos llevado a cabo la evaluación del posicionamiento del dispositivo TriGUARD 3 y los resultados de seguridad relacionados con el dispositivo, incluido el sangrado, la disección y otras complicaciones vasculares”, destacó el profesor Stella. “Entre los 100 pacientes tratados, se logró un despliegue y posicionamiento exitosos en el 100% de todos los casos. Se logró una cobertura completa de 3 vasos durante todo el procedimiento en el 95% de los casos con cobertura parcial reportada en el 5% debido a problemas relacionados con el procedimiento que requirieron acceso de la arteria contralateral mediante herramientas distintas de la vaina TriGUARD 3”. Todos los datos de rendimiento recopilados se basaron en informes médicos de evaluaciones de imágenes angiográficas en momentos críticos. “Un paciente experimentó una complicación vascular menor causada por un hematoma local, y dos pacientes tuvieron disecciones femorales, que se resolvieron sin secuelas”, reconoció el profesor Stella.
“Si nos basamos en los resultados positivos de estos casos iniciales, nuestro centro ahora utiliza el dispositivo TriGUARD 3 como estándar de atención de rutina para todos los pacientes que se someten a procedimientos intracardíacos”, explicó el profesor Stella. “La totalidad de la evidencia de mi experiencia en el mundo real respalda que el dispositivo TriGUARD 3 CEP proporciona una opción de tratamiento fácil y segura para los pacientes que se someten a un procedimiento TAVI”.
“Es esperanzador ser testigo de los resultados favorables en el mundo real observados por el profesor Stella y el equipo de UMC Utrecht”, comentó Steve Sandweg, gerente general de Keystone Heart. “Estos datos informados por el sitio proporcionan pruebas convincentes para los médicos de la UE cuando utilizan el dispositivo TriGUARD 3 CEP en TAVI. Desde sus inicios, el profesor Stella ha sido un apasionado defensor de la protección embólica cerebral. Esperamos trabajar juntos en el futuro para estudiar y cuantificar los beneficios clínicos de usar el dispositivo TriGUARD 3 en otros procedimientos cardíacos transcatéter”.
El dispositivo de protección embólica cerebral TriGUARD 3 tiene la marca CE. Actualmente, el dispositivo de protección embólica cerebral TriGUARD 3 no está disponible comercialmente en Estados Unidos.
Acerca de Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd., una empresa Venus MedTech, es una empresa de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos para el espacio estructural del corazón. Con sede en Israel y operaciones en Estados Unidos en Tampa, FL, Keystone Heart se dedica a promover la atención del paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica.
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