TAIPEI, 15 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — The Lancet Respiratory Medicine, una de las revistas médicas revisadas por pares más conocidas del mundo, ha publicado datos de Medigen Vaccine Biologics (MVC) de su ensayo clínico de fase 2 de la vacuna MVC-COV1901 que demuestra perfiles de inmunogenicidad y seguridad prometedores. La fuente internacionalmente fiable de conocimiento clínico, público y de salud global ha puesto a disposición los resultados de un ensayo de fase 2 a gran escala, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en once sitios en Taiwán, haciendo que MVC sea visible para una red global de investigadores, médicos, líderes de la industria y otros profesionales en el campo.
El estudio, que se llevó a cabo entre el 30 de diciembre de 2020 y el 2 de abril de 2021, vio a 3.854 individuos seleccionados y asignados al azar (6:1) al grupo MVC-COV1901 o al grupo placebo. Los participantes elegibles eran adultos sanos de 20 años o más. A los participantes se les administraron por vía intramuscular dos dosis de MVC-COV1901 o placebo con 28 días de diferencia.
Los resultados presentados indicaron que la tasa de seroconversión, basada en el SARS-CoV-2 GMT de tipo salvaje, en el grupo MVC-COV1901 el día 57 fue del 99 • 8%. Tanto en adultos jóvenes como en adultos mayores que recibieron la vacuna MVC-COV1901, casi todos los participantes tuvieron seroconversión en adultos jóvenes y 99 • 5% en adultos mayores.
El diseño del antígeno SARS-CoV-2 utilizado en la vacuna MVC-COV1901 fue autorizado por los NIH de EE. UU., Lo que implica una variedad de modificaciones moleculares de la proteína de pico de fusión previa S-2P. La combinación de CpG 1018 e hidróxido de aluminio con esta proteína de pico de fusión previa S-2P muestra una provocación prometedora de la inmunidad tanto de células T como de células B. Uno de los hallazgos más distintivos en el perfil de seguridad es la incidencia extremadamente baja de fiebre.
En conclusión, el análisis intermedio mostró que la vacuna MVC-COV1901 tiene un buen perfil de seguridad y genera títulos de anticuerpos neutralizantes prometedores. En comparación con otras vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia, MVC-COV1901 es segura, bien tolerada y rara vez causa reacciones febriles tanto en adultos jóvenes como en adultos mayores. MVC-COV1901 induce títulos altos de anticuerpos neutralizantes y de IgG anti-pico, y tiene una tasa de seroconversión de casi el 100% para el día 57. Utilizando los modelos de conversión de IU y BAU de la OMS, ambos métodos utilizados en el documento proporcionan una eficacia predictiva que oscila entre el 80 y el 90%.
Los resultados del estudio sirvieron como base para el inmunobridamiento que otorga la autorización de uso de emergencia de la vacuna MVC-COV1901 en Taiwán y puede respaldar el avance en desarrollos posteriores.
Acerca de Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC)
MVC es una empresa biofarmacéutica que utiliza tecnologías basadas en células para desarrollar nuevas vacunas y biosimilares. Con el objetivo de la autosuficiencia nacional, MVC también tiene como objetivo proporcionar vacunas y productos biofarmacéuticos para satisfacer las necesidades regionales y con el deseo de ayudar a nivel mundial contra las amenazas de las enfermedades infecciosas. La cartera de MVC incluye la vacuna contra el enterovirus A71, la vacuna contra el dengue y la vacuna tetravalente contra la gripe, todas las cuales han entrado en una etapa clínica tardía. La instalación de producción a gran escala de MVC es de vanguardia y cumple con los requisitos internacionales de GMP de PIC/s. Para obtener más información, visite www.medigenvac.com.
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