-Datos de 18 meses por debajo de la rodilla con SELUTION SLR™ de MedAlliance presentados como ensayo de última hora en VIVA
GINEBRA, 11 de octubre de 2021 /PRNewswire/ — Los resultados de 18 meses del estudio PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) se han presentado como ensayo clínico de última hora en VIVA21. El objetivo de esta investigación clínica ha sido evaluar la seguridad y los resultados de rendimiento de SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, para el tratamiento de lesiones oclusivas tibiales largas (TASC C y D) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI).
El 88% de los pacientes se libraron de la revascularización de la lesión objetivo (TLR) y el 79% demostraron una supervivencia sin amputación (AFS). La tasa de cicatrización de la herida fue del 79% y el 79% de los pacientes mejoraron su puntuación de Rutherford en al menos una categoría. Los resultados a los 18 meses se han mantenido a partir de los datos a los seis y doce meses.
PRESTIGE es un estudio clínico prospectivo, monocéntrico e iniciado por un médico, dirigido en el Hospital General de Singapur (SGH) por los profesores asociados Chong Tze Tec y Tang Tjun Yip, jefe y consultor principal y consultor senior, respectivamente, del Departamento de Cirugía Vascular del hospital. Se inscribieron 25 pacientes con una edad media de 64 años. El 88% tenía diabetes mellitus y el 44% padecía insuficiencia renal terminal. Ningún paciente necesitó un stent de rescate. El seguimiento clínico se realizó a uno, tres, seis, 12 y 18 meses.
“Hemos observado fenómenos mínimos de flujo lento, observados con otros balones liberadores de fármacos de paclitaxel. Hemos observado varios casos de cicatrización rápida de heridas con SELUTION SLR. Es fácil de seguir y administrar. Estamos deseando adquirir más experiencia clínica con este dispositivo”, comentó el profesor Chong.
CLI es una grave obstrucción de las arterias que reduce notablemente el flujo sanguíneo a las extremidades. Puede progresar hasta el punto de provocar un dolor intenso y úlceras o llagas en la piel: CLI suele conducir a la amputación.
“Singapur tiene un alto porcentaje de diabéticos en su población, por lo que CLI constituye un reto importante entre los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que pueden beneficiarse de esta tecnología”, comentó el profesor Tang. El SGH realiza más de 1.000 procedimientos intervencionistas al año en pacientes que padecen CLI.
“Estamos muy satisfechos con los resultados de BTK a los 18 meses en esta población de pacientes tan difícil”, añadió el presidente y consejero delegado de MedAlliance, Jeffrey B. Jump. “Esto complementa los excelentes resultados que hemos visto en pacientes con SFA, AVF y coronarios”.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA estadounidense ha concedido a SELUTION SLR cuatro designaciones de avance: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria en stent; indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y de fístula AV.
En agosto de 2021, se inscribió el primero de más de 3.000 pacientes en un innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR con un stent liberador de fármacos [DES] limus. Se trata del mayor estudio sobre DEB jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos MicroReservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE.
1. Concentración de fármacos evidente en los MicroReservorios y en los tejidos – Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
