– Resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra la influenza Novavax NanoFlu publicado en The Lancet Infectious Diseases
– El ensayo fundamental de fase 3 logró todos los criterios de valoración primarios y demostró la no inferioridad con respecto a una de las principales vacunas contra la influenza tetravalente autorizadas en EE. UU.
– La vacuna candidata NanoFlu™ indujo respuestas inmunitarias mediadas por células significativamente mejoradas
– NanoFlu fue bien tolerado con un perfil de seguridad comparable
GAITHERSBURG, Md., 24 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la publicación de los resultados completos de un ensayo clínico fundamental de fase 3 de NanoFlu™, su vacuna tetravalente recombinante contra la influenza estacional. candidato con adyuvante Matrix-M™, en The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID).
El ensayo evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de NanoFlu en adultos mayores en comparación con una de las principales vacunas contra la influenza tetravalente autorizadas en EE. UU. En el análisis completo, NanoFlu fue bien tolerado y produjo respuestas inmunes humorales y celulares significativamente mejoradas frente a la vacuna de comparación.
“A pesar de las altas tasas de vacunación, las limitaciones en la eficacia de las vacunas contra la influenza existentes dejan sin abordar una carga de enfermedad significativa, particularmente en los adultos mayores”, dijo Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. “Estos resultados alentadores reflejan la promesa de NanoFlu, especialmente porque actualmente tenemos una vacuna combinada contra la influenza COVID-19 bajo evaluación para la protección contra dos enfermedades potencialmente mortales simultáneamente”.
Novavax anunció previamente que NanoFlu había alcanzado los criterios de valoración principales del ensayo, demostrando una inmunogenicidad no inferior a Fluzone® Quadrivalent frente a las cuatro cepas del virus de la influenza incluidas en la vacuna, al tiempo que mostraba respuestas mejoradas de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación de tipo salvaje contra cepas homólogas (22- 66% de aumento) y seis cepas heterólogas A/H3N2 (34-46% de aumento) en comparación con Fluzone Quadrivalent.
Además, NanoFlu mostró una potente inducción de células T CD4 + específicas de antígeno polifuncionales contra las cepas A/ H3N2 y B/ Victoria, con un aumento del 126–189% en varios marcadores de inmunidad mediada por células posteriores a la vacunación en comparación con Fluzone Quadrivalent.
El documento, ‘Comparación de la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna antigripal de nanopartículas adyuvada con Matrix-M con una vacuna tetravalente contra la influenza estacional en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, se puede acceder aquí. El manuscrito se publicó anteriormente en el servidor de preimpresión medRxiv en agosto de 2020.
Acerca de NanoFlu™
NanoFlu™ es una vacuna contra la gripe de nanopartículas de proteínas hemaglutinina (HA) recombinante producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteínas de aminoácidos HA que son las mismas que las secuencias de HA del virus circulante de tipo salvaje recomendadas. NanoFlu contiene Matrix-M™ adyuvante patentado a base de saponina de Novavax.
Acerca de Matrix-M™ Adjuvant
Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones, y otras vacunas candidatas de Novavax, la eficacia, seguridad y utilización prevista de nuestros productos candidatos, el momento de los resultados de los ensayos clínicos y el potencial de una combinación de la vacuna NanoFlu™ y NVX-CoV2373 para lograr una mayor eficiencia para el sistema de atención médica y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la gripe son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, posibles inversores y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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