– CSCO 2021 | Henlius hará cuatro presentaciones orales de dos próximos productos comerciales: el nuevo anti-PD-1 mAb Serplulimab y el biosimilar de Bevacizumab
SHANGHAI, 20 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — La 24ª Reunión Anual de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) se celebrará online y presencial del 25 al 29 de septiembre de 2021. En esta reunión, Henlius dará a conocer los resultados de 4 estudios de 2 productos que se comercializarán, el novedoso anti-PD-1 mAb serplulimab y el biosimilar de bevacizumab HLX04. Todos los resultados de los estudios se comunicarán en presentaciones orales.
Serplulimab inyectable es un innovador anti-PD-1 mAb desarrollado de forma independiente por Henlius. En abril, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de serplulimab inyectable para el tratamiento de tumores sólidos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y le concedió la revisión prioritaria, que se espera que se apruebe en la primera mitad de 2022. Con la estrategia “Combo+Global”, serplulimab ha sido aprobado para ensayos clínicos en China, Estados Unidos y la Unión Europea, así como en otros países y regiones. Para evaluar la seguridad y la eficacia de serplulimab, Henlius ha llevado a cabo 10 estudios clínicos de terapia inmuno-oncológica que abarcan cánceres con altas tasas de incidencia, como el cáncer de pulmón, el cáncer de esófago, el cáncer hepatocelular, el cáncer gástrico, el cáncer de cabeza y cuello, etc. Hasta la fecha, se han inscrito unos 2.300 pacientes en todo el mundo, lo que demuestra que la calidad de serplulimab ha generado confianza en los mercados extranjeros. En la reunión se presentarán datos clínicos de tres indicaciones de serplulimab, entre ellas los tumores sólidos MSI-H, el carcinoma hepatocelular (CHC) y el cáncer de cuello uterino (CC). Y el estudio clínico de fase 2 para el CHC avanzado ha sido seleccionado para la Sesión de Innovación debido a sus excelentes resultados.
HLX04 es un biosimilar de bevacizumab desarrollado por Henlius de forma independiente. La NDA de HLX04 fue aceptada por la NMPA en septiembre de 2020 y se espera que sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021. A diferencia de los productos comercializados en China, el mCRC se exploró en el estudio clínico de fase 3 de HLX04, lo que convierte a HLX04 en el único biosimilar de bevacizumab que posee datos clínicos de mCRC en China.
Los detalles de estos estudios son los siguientes:
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Serplulimab (innovador anti-PD-1 mAb, HLX10)
Título:
Phase 2 study of HLX10, a novel anti-PD-1 antibody, in patients with previously treated unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumours (ID: 9951)
Co-líder PI: Shukui Qin, Chinese People’s Liberation Army Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji University
Forma: Presentación oral
Presentador: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji University
Hora: 2021.09.26 17:15–17:23, Sesión Paralela 6, sesión de inmunoterapia
Título:
Phase 2 study of HLX10 (a novel anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (an anti-VEGF antibody) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (ID: 9949)
Co-líder PI: Jia Fan, Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan University
Forma: Presentación oral
Presentador: Zhenggang Ren, Zhongshan Hospital, Fudan University
Hora: 2021.09.28 15:00–15:10, Sesión principal, sesión de innovación 2 (Shanghai)
Título:
Phase 2 study of HLX10 (a recombinant humanised anti-PD-1 monoclonal antibody) plus albumin-bound paclitaxel in patients with advanced cervical cancer who have progressive disease or intolerable toxicity after first-line standard chemotherapy (ID: 9943)
Líder PI: Lingying Wu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Forma: Presentación oral
Presentador: Jusheng An, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Hora: 2021.09.26 15:24 –15:30, Sesión Paralela 5, sesión de cáncer cervical y de endometrio
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HLX04 (biosimilar de bevacizumab)
Título:
HLX04 (a bevacizumab biosimilar candidate) versus reference bevacizumab in combination with XELOX or mFOLFOX6 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer: a randomised, double-blind phase 3 study (ID: 9949)
Co-líder PI: Shukui Qin, Chinese People’s Liberation Army Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital; Jin Li, Shanghai East Hospital, Tongji University
Forma: Presentación oral
Presentador: Ye Guo, Shanghai East Hospital, Tongji University
Hora: 2021.09.26 10:27 –10:34, Sesión Paralela 3, sesión de inmunoterapia de cáncer colo-rectal 2
