– Bio Elpida, socio de fabricación de vacunas contra el cáncer de BioVaxys, alcanza un hito en la bioproducción
VANCOUVER, British Columbia, 17 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys”), anunció hoy que el socio fabricante de vacunas contra el cáncer Bio Elpida en Lyon, Francia, ha alcanzado importantes hitos en el desarrollo del proceso de bioproducción para BVX-0918A, la vacuna contra el cáncer de ovario de BioVaxys y está comenzando la siguiente fase de desarrollo del proceso de fabricación.
Bio Elpida ha completado la transferencia del proceso de tecnología con BioVaxys y ha comenzado la fase de desarrollo utilizando un enfoque de Calidad por Diseño (“QbD”) que incluye el establecimiento de los métodos de control y el desarrollo del proceso de fabricación. Paralelamente, a medida que Bio Elpida se prepara aún más para la fabricación GMP de BVX-0918A, la preparación de la nueva planta de fabricación está en curso y según lo programado. El siguiente paso es la validación del proceso de la vacuna utilizando muestras tumorales donadas obtenidas después de la extirpación quirúrgica de pacientes con cáncer de ovario.
El presidente de Bio Elpida, Gilles Devillers, indicó: “Este gran paso es esencialmente un ‘ensayo’ para la fabricación de la vacuna y la preparación para la producción de GMP. Aunque se requiere un conocimiento significativo para producir un proceso de GLP que ha sido aportado por BioVaxys y Bio Elpida, la producción de vacunas de grado GMP se trata de validación, prueba de esterilidad, control de calidad, etc., que deben estar muy bien documentados para las autoridades reguladoras”.
BVX-0918A se dirige a un ensayo clínico de fase I planificado en España a principios del próximo año con el socio comercial de BioVaxys en la UE, Procare Health Iberia.
El presidente y director de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan, dijo: “La noticia de hoy representa un hito de fabricación significativo para BioVaxys y sigue al reverso de la noticia a principios de esta semana de que nuestro socio de CDMO, WuXi Biologics, ha completado la síntesis de proteína s recombinante del SARS-CoV-2 para nuestros programas BVX-0320 y CoviDTH, lo que demuestra aún más la fuerza sobresaliente de nuestros socios de bioproducción al tiempo que sirve como testimonio de la capacidad operativa y de ejecución de BioVaxys”.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones “BIOV” y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU. (OTCQB: BVAXF).
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Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente “declaraciones prospectivas”) en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “intenta”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados “podrá”, “puede”, “podría” o “debería” ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto que lo exija la ley.
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